Pleievei for behandling av ulcerøs kolitt (CONSTRUCT)
12. mai 2016 oppdatert av: University of Western Ontario, Canada
En klynge randomisert kontrollert utprøving av en omsorgsvei for behandling av ulcerøs kolitt
Vurder om standardisert behandlingsvei som inneholder objektive evalueringer av sykdomsaktivitet og tidsbestemte algoritmer er overlegen vanlig trinnbehandling ved behandling av ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinnbehandling basert på symptomatisk respons er fortsatt den overveldende valgalgoritmen i klinisk praksis. Mange forsøkspersoner får infliksimab kun som en siste utvei, når forsøkspersonen er svært syk og har mislykket gjentatte forsøk på kortikosteroidinduksjonsterapi. Selv om denne situasjonen er langt fra ideell, vil det kreve overbevisende bevis for at Step-care resulterer i dårligere resultater enn tidligere introduksjon av effektiv terapi for å endre en slik forankret legeatferd.
Basert på disse betraktningene vil vi utføre en klynge-randomiseringsstudie der 40 gastroenterologiske praksiser vil bli tilfeldig tilordnet en behandlingsalgoritme som inneholder tidlig bruk av kombinasjonsterapi, intensivering av behandlingen veiledet av objektive vurderinger av betennelse og bruk av remisjon som et terapeutisk mål. eller en konvensjonell Step-care-tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene -- - Dokumentert diagnose av UC med en Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 og en baseline Mayo Endoscopy Score >2.
- Enten et forhøyet serum C-reaktivt protein (CRP) (over øvre normalnivå (ULN) i henhold til lokale laboratorieresultater) eller forhøyet fekal calprotectin (> 250 mg/kg) konsentrasjon.
- Krever sigmoidoskopisk evaluering ved baseline (standardbehandling)
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
- Evne til forsøkspersonen til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere svikt i TNF-antagonistbehandling
- Mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Eventuelle forhold (f.eks. historie med alkohol- eller rusmisbruk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandlingsalgoritme
Behandlingsalgoritme med tidlig bruk av kombinasjonsterapi, intensivering av behandlingen veiledet av objektive vurderinger av betennelse og bruk av remisjon som et terapeutisk mål
|
Utøvere som er tildelt intervensjonsarmen vil bli utdannet i bruken av den forbedrede algoritmen.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Disse forsøkspersonene vil bli behandlet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer for behandling av UC.
|
vanlig trinnstellspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i remisjon ved slutten av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon er definert som 1) en Mayo Clinic-score på ≤2 med rektal blødning og avføringsfrekvens på 0) uten bruk av kortikosteroider, og 3) normalisering av individets indeks inflammatoriske markør (c-reaktivt protein eller calprotectin) .
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved måned 12.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i remisjon i løpet av studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden i remisjon i løpet av studien; forekomst av kirurgi eller sykehusinnleggelse for ulcerøs kolitt; forekomst av sykdomsrelaterte komplikasjoner; helserelatert QoL (Short-Form 36 spørreskjema [SF-36] og EuroQoL instrument [EQ-5D]); og, emne
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP1206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .