Plejevej til behandling af colitis ulcerosa (CONSTRUCT)
12. maj 2016 opdateret af: University of Western Ontario, Canada
En klynge randomiseret kontrolleret afprøvning af en behandlingsvej til behandling af colitis ulcerosa
Vurder, om standardiseret behandlingsforløb, der indeholder objektive evalueringer af sygdomsaktivitet og tidsbestemte algoritmer, er overlegen i forhold til sædvanlig step-care i behandlingen af colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trinbehandling baseret på symptomatisk respons forbliver den overvældende valgalgoritme i klinisk praksis. Mange forsøgspersoner får kun infliximab som en sidste udvej, når forsøgspersonen er meget syg og har mislykkedes gentagne forsøg med kortikosteroidinduktionsterapi. Selvom denne situation langt fra er ideel, vil det kræve overbevisende beviser for, at Step-care resulterer i dårligere resultater i forhold til tidligere introduktion af effektiv terapi for at ændre en sådan forankret lægeadfærd.
Baseret på disse overvejelser vil vi udføre et klynge-randomiseringsforsøg, hvor 40 gastroenterologiske praksisser vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsalgoritme, der byder på tidlig brug af kombinationsterapi, intensivering af behandlingen styret af objektive vurderinger af inflammation og brugen af remission som et terapeutisk mål. eller en konventionel Step-care tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene -- - Dokumenteret diagnose af UC med en Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 og en baseline Mayo Endoscopy Score >2.
- Enten et forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP) (over det øvre niveau af normal (ULN) ifølge lokale laboratorieresultater) eller forhøjet fækal calprotectin (> 250 mg/kg) koncentration.
- Kræver sigmoidoskopisk evaluering ved baseline (standardbehandling)
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
- Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg efter investigators mening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere svigt af TNF-antagonistbehandling
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Eventuelle forhold (f.eks. historie med alkohol- eller stofmisbrug), som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandlingsalgoritme
Behandlingsalgoritme med tidlig brug af kombinationsterapi, intensivering af behandling styret af objektive vurderinger af inflammation og brug af remission som et terapeutisk mål
|
Behandlere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive uddannet i brugen af den forbedrede algoritme.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Disse forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer for behandling af UC.
|
sædvanlig trinplejepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i remission ved udgangen af 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission er defineret som 1) en Mayo Clinic-score på ≤2 med rektal blødning og afføringsfrekvens under-skala-score på 0) uden brug af kortikosteroider og 3) normalisering af forsøgspersonens indeks inflammatoriske markør (c-reaktivt protein eller calprotectin) .
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved måned 12.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i remission i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden i remission i løbet af undersøgelsen; forekomst af operation eller hospitalsindlæggelse for colitis ulcerosa; forekomst af sygdomsrelaterede komplikationer; sundhedsrelateret QoL (Short-Form 36 spørgeskema [SF-36] og EuroQoL instrument [EQ-5D]); og emne
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .