Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgpad voor de behandeling van colitis ulcerosa (CONSTRUCT)

12 mei 2016 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van een zorgtraject voor de behandeling van colitis ulcerosa

Beoordeel of een gestandaardiseerd zorgpad met objectieve evaluaties van ziekteactiviteit en tijdgebonden algoritmen superieur is aan de gebruikelijke stapsgewijze zorg bij de behandeling van colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Step-care op basis van symptomatische respons blijft het overweldigende voorkeursalgoritme in de klinische praktijk. Veel proefpersonen krijgen infliximab alleen als laatste redmiddel, wanneer de proefpersoon erg ziek is en herhaalde pogingen tot inductietherapie met corticosteroïden niet zijn gelukt. Hoewel deze situatie verre van ideaal is, is er overtuigend bewijs nodig dat Step-care leidt tot slechtere resultaten dan eerdere introductie van effectieve therapie om dergelijk diepgeworteld artsengedrag te veranderen.

Op basis van deze overwegingen zullen we een clusterrandomisatiestudie uitvoeren waarin 40 gastro-enterologiepraktijken willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsalgoritme met het vroege gebruik van combinatietherapie, intensivering van de behandeling geleid door objectieve beoordelingen van ontsteking en het gebruik van remissie als therapeutisch doel of een conventionele Step-care benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie, en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de bronregistratie -- - Gedocumenteerde diagnose van UC met een Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 en een baseline Mayo Endoscopie Score >2.
  • Ofwel een verhoogd serum C-reactief proteïne (CRP) (boven de bovengrens van normaal (ULN) volgens lokale laboratoriumresultaten) of een verhoogde fecale calprotectineconcentratie (> 250 mg/kg).
  • Vereist sigmidoscopische evaluatie bij baseline (zorgstandaard)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
  • Vermogen van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder falen van therapie met TNF-antagonisten
  • Een onderzoeksmedicijn gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Alle omstandigheden (bijv. geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterd behandelingsalgoritme
Behandelingsalgoritme met het vroege gebruik van combinatietherapie, intensivering van de behandeling geleid door objectieve beoordelingen van ontsteking en het gebruik van remissie als therapeutisch doel
Ander: Verbeterd behandelingsalgoritme
Beoefenaars die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen worden opgeleid in het gebruik van het verbeterde algoritme.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze proefpersonen zullen worden behandeld volgens de lokale behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van CU.
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke stap zorg praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie aan het einde van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als 1) een Mayo Clinic-score van ≤2 met subschaalscores voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie van 0) zonder gebruik van corticosteroïden, en 3) normalisatie van de ontstekingsindex van de patiënt (c-reactief proteïne of calprotectine) . Het primaire eindpunt wordt beoordeeld op maand 12.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie in de loop van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden
De tijd in remissie in de loop van de studie; het optreden van een operatie of ziekenhuisopname voor colitis ulcerosa; optreden van ziektegerelateerde complicaties; gezondheidsgerelateerde KvL (Short-Form 36 vragenlijst [SF-36] en EuroQoL-instrument [EQ-5D]); en, onderwerp
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren