Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta péče pro léčbu ulcerózní kolitidy (CONSTRUCT)

12. května 2016 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada

Cluster Randomized Controlled Trial of Care-Path pro management ulcerózní kolitidy

Posuďte, zda standardizovaná cesta péče, která obsahuje objektivní hodnocení aktivity onemocnění a časově ohraničené algoritmy, je lepší než běžná postupná péče v léčbě ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupná péče založená na symptomatické odpovědi zůstává v klinické praxi převažujícím algoritmem volby. Mnoho subjektů dostává infliximab pouze jako poslední možnost, když je subjekt velmi nemocný a selhaly opakované pokusy o indukční terapii kortikosteroidy. Ačkoli tato situace není zdaleka ideální, změna takového zakořeněného chování lékařů bude vyžadovat přesvědčivé důkazy, že Step-care vede k horším výsledkům než dřívější zavedení účinné terapie.

Na základě těchto úvah provedeme klastrovou randomizační studii, ve které bude 40 gastroenterologických praxí náhodně přiřazeno k léčebnému algoritmu zahrnujícímu časné použití kombinované terapie, intenzifikaci léčby řízenou objektivním hodnocením zánětu a použití remise jako terapeutického cíle. nebo konvenční postup Step-care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní sérový těhotenský test a během studie musí používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo bariérovou metodu antikoncepce. Ženy neschopné rodit děti musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech --- Zdokumentovaná diagnóza UC s Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 a základním Mayo Endoscopy Score >2.
  • Buď zvýšený sérový C-reaktivní protein (CRP) (nad horní úrovní normálu (ULN) podle místních laboratorních výsledků) nebo zvýšená koncentrace fekálního kalprotektinu (> 250 mg/kg).
  • Vyžaduje sigmoidoskopické vyšetření na začátku (standardní péče)
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí selhání léčby antagonisty TNF
  • Za posledních 30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli stavy (např. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšený algoritmus léčby
Algoritmus léčby zahrnující časné použití kombinované terapie, intenzifikaci léčby řízenou objektivním hodnocením zánětu a použití remise jako terapeutického cíle
Jiný: Vylepšený algoritmus léčby
Praktici přidělení do intervenční větve budou poučeni o používání vylepšeného algoritmu.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Tito jedinci budou léčeni podle místních doporučení pro léčbu UC.
Jiný: Obvyklá péče
obvyklá praxe krokové péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi na konci 12. měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
Remise je definována jako 1) skóre Mayo Clinic ≤2 s rektálním krvácením a skóre frekvence stolice 0) bez použití kortikosteroidů a 3) normalizace indexu zánětlivého markeru subjektu (c-reaktivní protein nebo kalprotektin) . Primární cílový bod bude vyhodnocen ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi v průběhu studie
Časové okno: 18 měsíců
Doba v remisi v průběhu studie; výskyt operace nebo hospitalizace pro ulcerózní kolitidu; výskyt komplikací souvisejících s onemocněním; QoL související se zdravím (krátký formulář 36 dotazníku [SF-36] a nástroj EuroQoL [EQ-5D]); a předmět
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vylepšený algoritmus léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit