Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka opieki w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CONSTRUCT)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba ścieżki opieki w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Ocena, czy wystandaryzowana ścieżka opieki obejmująca obiektywną ocenę aktywności choroby i algorytmy ograniczone w czasie jest lepsza od zwykłej opieki krok po kroku w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka krok po kroku oparta na odpowiedzi objawowej pozostaje przeważającym algorytmem z wyboru w praktyce klinicznej. Wielu pacjentów otrzymuje infliksymab tylko w ostateczności, gdy pacjent jest bardzo chory i nie powiodły się wielokrotne próby terapii indukcyjnej kortykosteroidami. Chociaż ta sytuacja jest daleka od ideału, zmiana tak zakorzenionego zachowania lekarzy będzie wymagać przekonujących dowodów na to, że opieka krokowa skutkuje gorszymi wynikami niż wcześniejsze wprowadzenie skutecznej terapii.

Na podstawie tych rozważań przeprowadzimy badanie z randomizacją klastrową, w którym 40 gabinetów gastroenterologicznych zostanie losowo przydzielonych do algorytmu leczenia obejmującego wczesne zastosowanie terapii skojarzonej, intensyfikację leczenia kierowaną obiektywną oceną stanu zapalnego oraz wykorzystanie remisji jako celu terapeutycznego lub konwencjonalne podejście Stepcare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) lub mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w dokumentach źródłowych --- Udokumentowana diagnoza UC z wynikiem Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 i wyjściową oceną Mayo Endoscopy Score >2.
  • Albo podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (powyżej górnego poziomu normy (GGN) zgodnie z lokalnymi wynikami laboratoryjnymi) albo podwyższone stężenie kalprotektyny w kale (> 250 mg/kg).
  • Wymaga oceny sigmoidoskopowej na początku badania (standard opieki)
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze niepowodzenie terapii antagonistą TNF
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie warunki (np. historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszony algorytm leczenia
Algorytm leczenia uwzględniający wczesne zastosowanie terapii skojarzonej, intensyfikację leczenia kierowaną obiektywną oceną stanu zapalnego oraz wykorzystanie remisji jako celu terapeutycznego
Inny: Ulepszony algorytm leczenia
Praktycy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z udoskonalonego algorytmu.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Osoby te będą leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia UC.
Inny: Zwykła opieka
zwykła praktyka pielęgnacji krokowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją pod koniec 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję definiuje się jako 1) wynik w skali Mayo Clinic ≤2 z krwawieniem z odbytu i punktacją podskali częstości stolca równy 0) bez stosowania kortykosteroidów oraz 3) normalizacja wskaźnika stanu zapalnego pacjenta (białko c-reaktywne lub kalprotektyna) . Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją w trakcie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas remisji w trakcie badania; wystąpienie operacji lub hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; występowanie powikłań związanych z chorobą; jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz Short-Form 36 [SF-36] i instrument EuroQoL [EQ-5D]); i, temat
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszony algorytm leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj