Pflegepfad zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CONSTRUCT)
12. Mai 2016 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu einem Behandlungspfad für die Behandlung von Colitis ulcerosa
Bewerten Sie, ob ein standardisierter Behandlungspfad, der objektive Bewertungen der Krankheitsaktivität und zeitgebundene Algorithmen umfasst, der üblichen Stufenbehandlung bei der Behandlung von Colitis ulcerosa überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf der symptomatischen Reaktion basierende Stufenpflege bleibt in der klinischen Praxis der überwiegende Algorithmus der Wahl. Viele Probanden erhalten Infliximab nur als letzten Ausweg, wenn der Proband sehr krank ist und wiederholte Versuche einer Kortikosteroid-Induktionstherapie fehlgeschlagen sind. Obwohl diese Situation alles andere als ideal ist, bedarf es für eine Änderung dieses festgefahrenen Verhaltens von Ärzten überzeugender Beweise dafür, dass die Step-Care zu schlechteren Ergebnissen führt als die frühere Einführung einer wirksamen Therapie.
Basierend auf diesen Überlegungen werden wir eine Cluster-Randomisierungsstudie durchführen, in der 40 gastroenterologische Praxen nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsalgorithmus zugeordnet werden, der den frühen Einsatz einer Kombinationstherapie, eine Behandlungsintensivierung anhand objektiver Beurteilungen der Entzündung und die Verwendung einer Remission als therapeutisches Ziel umfasst oder ein herkömmlicher Step-Care-Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies in den Quellenunterlagen dokumentieren – – Dokumentierte Diagnose von CU mit einem Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 und einem Basis-Mayo-Endoskopie-Score >2.
- Entweder eine erhöhte Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum (über dem oberen Normalwert (ULN) gemäß lokalen Laborergebnissen) oder eine erhöhte Calprotectin-Konzentration im Stuhl (> 250 mg/kg).
- Erfordert eine sigmoidoskopische Untersuchung zu Studienbeginn (Pflegestandard)
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.
- Fähigkeit des Probanden, nach Meinung des Prüfers vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Früheres Versagen der TNF-Antagonisten-Therapie
- Sie haben in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle Bedingungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verbesserter Behandlungsalgorithmus
Behandlungsalgorithmus mit frühzeitigem Einsatz einer Kombinationstherapie, Behandlungsintensivierung anhand objektiver Beurteilungen der Entzündung und Nutzung der Remission als Therapieziel
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Dem Interventionsarm zugewiesene Ärzte werden in der Verwendung des erweiterten Algorithmus geschult.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Diese Probanden werden gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien für die Behandlung von UC behandelt.
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übliche Stufenpflegepraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in Remission nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Remission ist definiert als 1) ein Mayo-Clinic-Score von ≤2 mit rektalen Blutungen und Stuhlfrequenz-Subskalen-Scores von 0) ohne Verwendung von Kortikosteroiden und 3) eine Normalisierung des Index-Entzündungsmarkers des Patienten (c-reaktives Protein oder Calprotectin). .
Der primäre Endpunkt wird im 12. Monat bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in Remission im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Remissionszeit im Verlauf der Studie; Auftreten einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Colitis ulcerosa; Auftreten krankheitsbedingter Komplikationen; gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-36-Fragebogen [SF-36] und EuroQoL-Instrument [EQ-5D]); und, Thema
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP1206
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