Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdväg för hantering av ulcerös kolit (CONSTRUCT)

12 maj 2016 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada

En kluster randomiserad kontrollerad studie av en vårdväg för hantering av ulcerös kolit

Bedöm om standardiserad vårdväg som innehåller objektiva utvärderingar av sjukdomsaktivitet och tidsbundna algoritmer är överlägsen vanlig stegvård vid behandling av ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stegvård baserad på symtomatisk respons är fortfarande den överväldigande algoritmen att välja på i klinisk praxis. Många försökspersoner får infliximab endast som en sista utväg, när patienten är mycket sjuk och har misslyckats med upprepade försök med kortikosteroidinduktionsbehandling. Även om denna situation är långt ifrån idealisk, kommer det att krävas övertygande bevis för att Step-care resulterar i sämre resultat än tidigare introduktion av effektiv terapi för att ändra ett sådant förankrat läkarebeteende.

Baserat på dessa överväganden kommer vi att utföra ett klusterrandomiseringsförsök där 40 gastroenterologiska metoder kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsalgoritm med tidig användning av kombinationsterapi, behandlingsintensivering styrd av objektiva bedömningar av inflammation och användning av remission som ett terapeutiskt mål eller en konventionell Step-care-metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före randomisering och måste använda en hormonell (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barriärmetod för preventivmedel under hela studien. Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i källregistren -- - Dokumenterad diagnos av UC med ett Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 och ett baseline Mayo Endoscopy Score >2.
  • Antingen ett förhöjt serum C-reaktivt protein (CRP) (över den övre normalnivån (ULN) enligt lokala laboratorieresultat) eller förhöjd fekalt kalprotektin (> 250 mg/kg) koncentration.
  • Kräver sigmoidoskopisk utvärdering vid baslinjen (standardvård)
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.
  • Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckande med TNF-antagonistterapi
  • Har fått något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Eventuella tillstånd (t.ex. historia av alkohol- eller drogmissbruk) som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad behandlingsalgoritm
Behandlingsalgoritm med tidig användning av kombinationsterapi, behandlingsintensivering styrd av objektiva bedömningar av inflammation och användning av remission som ett terapeutiskt mål
Övrig: Förbättrad behandlingsalgoritm
Utövare som tilldelats interventionsarmen kommer att utbildas i användningen av den förbättrade algoritmen.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Dessa patienter kommer att hanteras enligt lokala behandlingsriktlinjer för behandling av UC.
Övrig: Vanlig vård
sedvanlig stegvårdspraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission i slutet av 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Remission definieras som 1) en Mayo Clinic Score på ≤2 med rektal blödning och avföringsfrekvens på 0) utan användning av kortikosteroider, och 3) normalisering av patientens index inflammatoriska markör (c-reaktivt protein eller calprotectin) . Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid månad 12.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission under studiens gång
Tidsram: 18 månader
Tiden i remission under studiens gång; förekomst av operation eller sjukhusvistelse för ulcerös kolit; förekomst av sjukdomsrelaterade komplikationer; hälsorelaterad QoL (Short-Form 36 questionnaire [SF-36] och EuroQoL-instrument [EQ-5D]); och, ämne
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP1206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Förbättrad behandlingsalgoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera