Ruta de atención para el manejo de la colitis ulcerosa (CONSTRUCT)
12 de mayo de 2016 actualizado por: University of Western Ontario, Canada
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos de Care-Path para el tratamiento de la colitis ulcerosa
Evaluar si la ruta de atención estandarizada que presenta evaluaciones objetivas de la actividad de la enfermedad y algoritmos con límite de tiempo es superior a la atención escalonada habitual en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención escalonada basada en la respuesta sintomática sigue siendo el abrumador algoritmo de elección en la práctica clínica. Muchos sujetos reciben infliximab solo como último recurso, cuando el sujeto está muy enfermo y ha fracasado en repetidos intentos de terapia de inducción con corticosteroides. Aunque esta situación está lejos de ser ideal, para cambiar un comportamiento médico tan arraigado se requerirán pruebas convincentes de que Step-care produce resultados inferiores a la introducción anterior de una terapia eficaz.
Sobre la base de estas consideraciones, realizaremos un ensayo de aleatorización por conglomerados en el que 40 consultorios de gastroenterología se asignarán aleatoriamente a un algoritmo de tratamiento que presente el uso temprano de la terapia combinada, la intensificación del tratamiento guiada por evaluaciones objetivas de la inflamación y el uso de la remisión como objetivo terapéutico. o un enfoque convencional de Step-care.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de tal en los registros de origen -- - Diagnóstico documentado de CU con un puntaje de la Clínica Mayo (MCS) ≥6 y un puntaje de endoscopia de Mayo inicial> 2.
- Ya sea una concentración elevada de proteína C reactiva sérica (PCR) (por encima del nivel superior normal (LSN) según los resultados del laboratorio local) o una concentración elevada de calprotectina fecal (> 250 mg/kg).
- Requiere evaluación sigmoidoscópica al inicio (estándar de atención)
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Fracaso previo de la terapia con antagonistas del TNF
- Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición (p. ej., historial de abuso de alcohol o sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Algoritmo de tratamiento mejorado
Algoritmo de tratamiento que incluye el uso temprano de la terapia combinada, la intensificación del tratamiento guiada por evaluaciones objetivas de la inflamación y el uso de la remisión como objetivo terapéutico
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Los profesionales asignados al brazo de intervención recibirán formación sobre el uso del algoritmo mejorado.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Estos sujetos se manejarán de acuerdo con las pautas de tratamiento locales para el tratamiento de la CU.
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práctica habitual de cuidado de pasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en remisión al final de los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La remisión se define como 1) una puntuación de Mayo Clinic de ≤2 con hemorragia rectal y puntuaciones de subescala de frecuencia de deposiciones de 0) sin uso de corticosteroides, y 3) normalización del marcador inflamatorio índice del sujeto (proteína c reactiva o calprotectina) .
El criterio de valoración principal se evaluará en el Mes 12.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en remisión durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tiempo en remisión durante el transcurso del estudio; ocurrencia de cirugía u hospitalización por colitis ulcerosa; aparición de complicaciones relacionadas con la enfermedad; calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario Short-Form 36 [SF-36] e instrumento EuroQoL [EQ-5D]); y, sujeto
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP1206
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