Caminho de Cuidados para o Manejo da Colite Ulcerosa (CONSTRUCT)
12 de maio de 2016 atualizado por: University of Western Ontario, Canada
Um estudo randomizado controlado por cluster de um caminho de cuidado para o tratamento da colite ulcerosa
Avalie se o caminho de cuidado padronizado que apresenta avaliações objetivas da atividade da doença e algoritmos com limite de tempo é superior ao tratamento passo a passo usual no tratamento da colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Step-care com base na resposta sintomática continua a ser o algoritmo de escolha esmagadora na prática clínica. Muitos indivíduos recebem infliximabe apenas como último recurso, quando o indivíduo está muito doente e falhou em tentativas repetidas de terapia de indução com corticosteroides. Embora essa situação esteja longe de ser ideal, para mudar esse comportamento arraigado do médico, serão necessárias evidências convincentes de que o Step-care resulta em resultados inferiores à introdução precoce de terapia eficaz.
Com base nessas considerações, realizaremos um estudo de randomização em cluster no qual 40 consultórios de gastroenterologia serão atribuídos aleatoriamente a um algoritmo de tratamento com o uso precoce de terapia combinada, intensificação do tratamento guiada por avaliações objetivas da inflamação e uso da remissão como meta terapêutica ou uma abordagem Step-care convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. As mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem -- - Diagnóstico documentado de CU com um Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 e um Mayo Endoscopy Score inicial >2.
- Uma concentração sérica elevada de proteína C reativa (PCR) (acima do Nível Superior do Normal (LSN) de acordo com resultados laboratoriais locais) ou concentração fecal elevada de calprotectina (> 250 mg/kg).
- Requer avaliação sigmoidoscópica na linha de base (padrão de atendimento)
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Falha prévia da terapia antagonista do TNF
- Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Quaisquer condições (por exemplo, histórico de abuso de álcool ou substâncias) que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Algoritmo de tratamento aprimorado
Algoritmo de tratamento com uso precoce de terapia combinada, intensificação do tratamento guiada por avaliações objetivas da inflamação e uso da remissão como objetivo terapêutico
|
Os profissionais designados para o braço de intervenção serão instruídos sobre o uso do algoritmo aprimorado.
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Esses indivíduos serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento locais para o tratamento da UC.
|
prática habitual de cuidados com os passos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes em remissão ao final de 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
A remissão é definida como 1) uma pontuação da Mayo Clinic de ≤2 com sangramento retal e pontuações da subescala de frequência de fezes de 0) sem uso de corticosteróides e 3) normalização do marcador inflamatório do índice do indivíduo (proteína c-reativa ou calprotectina) .
O endpoint primário será avaliado no Mês 12.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes em remissão ao longo do estudo
Prazo: 18 meses
|
O tempo em remissão ao longo do estudo; ocorrência de cirurgia ou internação por Colite Ulcerosa; ocorrência de complicações relacionadas à doença; QV relacionada à saúde (questionário Short-Form 36 [SF-36] e instrumento EuroQoL [EQ-5D]); e, assunto
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP1206
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