Схема лечения язвенного колита (CONSTRUCT)
12 мая 2016 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование пути лечения язвенного колита
Оцените, превосходит ли стандартная схема лечения, которая включает объективную оценку активности заболевания и алгоритмы с временными рамками, обычную пошаговую помощь при лечении язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поэтапное лечение, основанное на симптоматическом ответе, остается основным алгоритмом выбора в клинической практике. Многие субъекты получают инфликсимаб только в крайнем случае, когда субъект очень болен, и повторные попытки индукционной терапии кортикостероидами оказались безуспешными. Хотя эта ситуация далека от идеальной, для изменения такого укоренившегося поведения врачей потребуются убедительные доказательства того, что пошаговое лечение приводит к худшим результатам, чем более раннее введение эффективной терапии.
Основываясь на этих соображениях, мы проведем кластерное рандомизированное исследование, в котором 40 гастроэнтерологических практик будут случайным образом распределены по алгоритму лечения, включающему раннее применение комбинированной терапии, интенсификацию лечения на основе объективной оценки воспаления и использование ремиссии в качестве терапевтической цели. или обычный подход Step-care.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) или барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях -- - Документально подтвержденный диагноз ЯК с клиническим баллом Мейо (MCS) ≥6 и исходным баллом эндоскопии Мейо >2.
- Либо повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке (выше верхнего уровня нормы (ВГН) по данным местных лабораторных исследований), либо повышенная концентрация кальпротектина в кале (> 250 мг/кг).
- Требуется сигмоидоскопическая оценка на исходном уровне (стандарт лечения)
- Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
- Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах данного клинического исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующая неудача терапии антагонистами ФНО
- Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые состояния (например, история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами), которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованный алгоритм лечения
Алгоритм лечения, предусматривающий раннее применение комбинированной терапии, интенсификацию лечения с учетом объективной оценки воспаления и использование ремиссии в качестве терапевтической цели
|
Практики, назначенные на группу вмешательства, будут обучены использованию усовершенствованного алгоритма.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Эти субъекты будут лечиться в соответствии с местными рекомендациями по лечению язвенного колита.
|
обычная практика пошагового ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в ремиссии в конце 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как 1) оценка по клинике Мейо ≤2 с ректальным кровотечением и подшкалой частоты стула 0) без использования кортикостероидов и 3) нормализация индекса маркера воспаления субъекта (с-реактивный белок или кальпротектин) .
Первичная конечная точка будет оцениваться через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в ремиссии в течение исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время ремиссии в течение исследования; возникновение операции или госпитализации по поводу язвенного колита; возникновение связанных с заболеванием осложнений; качество жизни, связанное со здоровьем (краткая анкета 36 [SF-36] и инструмент EuroQoL [EQ-5D]); и, предмет
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP1206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .