Hoitopolku haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (CONSTRUCT)
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Western Ontario, Canada
Cluster-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoitopolusta haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Arvioi, onko standardoitu hoitoreitti, joka sisältää objektiiviset arvioinnit sairauden aktiivisuudesta ja aikarajaiset algoritmit, parempi kuin tavallinen vaihehoito haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiseen vasteeseen perustuva vaihehoito on edelleen ylivoimainen valinnanalgoritmi kliinisessä käytännössä. Monet koehenkilöt saavat infliksimabia vain viimeisenä keinona, kun potilas on erittäin sairas ja hän on epäonnistunut toistuvissa kortikosteroidi-induktiohoidoissa. Vaikka tämä tilanne on kaukana ihanteellisesta, tällaisen vakiintuneen lääkärin käyttäytymisen muuttaminen vaatii vakuuttavia todisteita siitä, että Step-care johtaa huonompiin tuloksiin kuin tehokkaan hoidon aikaisempi käyttöönotto.
Näiden näkökohtien perusteella teemme klusterisatunnaistuskokeen, jossa 40 gastroenterologian vastaanottoa jaetaan satunnaisesti hoitoalgoritmiin, joka sisältää yhdistelmähoidon varhaisen käytön, hoidon tehostamisen objektiivisten tulehdusarvioiden ohjaamana ja remission käytön terapeuttisena tavoitteena. tai perinteinen Step-care lähestymistapa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähdetietueista -- - Dokumentoitu UC-diagnoosi, jonka Mayo Clinic Score (MCS) on ≥6 ja Mayon endoskopian peruspistemäärä >2.
- Joko kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) (yli normaalin ylemmän tason (ULN) paikallisten laboratoriotulosten mukaan) tai kohonnut ulosteen kalprotektiinipitoisuus (> 250 mg/kg).
- Edellyttää sigmoidoskooppista arviointia lähtötilanteessa (hoidon standardi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
- Tutkijan kyky osallistua täysin kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi TNF-antagonistihoidon epäonnistuminen
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki olosuhteet (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu hoitoalgoritmi
Hoitoalgoritmi, joka sisältää yhdistelmähoidon varhaisen käytön, hoidon tehostamisen objektiivisten tulehduksen arvioiden ohjaamana ja remission käytön terapeuttisena tavoitteena
|
Interventioosastoon määrätyt harjoittajat saavat koulutusta parannetun algoritmin käytöstä.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Näitä potilaita hoidetaan paikallisten UC:n hoitosuositusten mukaisesti.
|
tavallinen askelhoitokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus 12 kuukauden lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio määritellään 1) Mayo Clinic -pisteeksi ≤ 2 peräsuolen verenvuodon ja ulosteen tiheyden ala-asteikolla 0) ilman kortikosteroidien käyttöä ja 3) potilaan indeksin tulehdusmarkkerin (c-reaktiivinen proteiini tai kalprotektiini) normalisoituminen. .
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12. kuukaudessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Remission aika tutkimuksen aikana; leikkauksen tai sairaalahoidon esiintyminen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi; tautiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen; terveyteen liittyvä QoL (lyhytlomake 36 kyselylomake [SF-36] ja EuroQoL-instrumentti [EQ-5D]); ja aihe
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP1206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .