궤양성 대장염 관리를 위한 케어 패스 (CONSTRUCT)
2016년 5월 12일 업데이트: University of Western Ontario, Canada
궤양성 대장염 관리를 위한 Care-Path의 클러스터 무작위 통제 시험
궤양성 대장염 치료에서 질병 활동과 시간 제한 알고리즘의 객관적인 평가를 특징으로 하는 표준화된 치료 경로가 일반적인 단계 치료보다 우수한지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
증상 반응에 기반한 단계 치료는 임상 실습에서 압도적으로 선택되는 알고리즘으로 남아 있습니다. 많은 피험자는 피험자가 매우 아프고 반복적인 코르티코스테로이드 유도 요법 시도에 실패한 경우 최후의 수단으로만 infliximab을 받습니다. 이 상황이 이상적이지는 않지만 그러한 확고한 의사 행동을 바꾸려면 Step-care가 효과적인 치료법의 초기 도입에 비해 열등한 결과를 초래한다는 강력한 증거가 필요합니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 우리는 병용 요법의 조기 사용, 염증의 객관적인 평가에 따른 치료 강화 및 치료 목표로서의 완화 사용을 특징으로 하는 치료 알고리즘에 40개의 위장병학 실습을 무작위로 할당하는 군집 무작위화 시험을 수행할 것입니다. 또는 기존의 스텝 케어 접근법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 출처 기록에 그러한 문서가 있어야 합니다. -- - 메이요 클리닉 점수(MCS) ≥6 및 기준선 메이요 내시경 점수 >2인 UC의 문서화된 진단.
- 상승된 혈청 C 반응성 단백질(CRP)(현지 실험실 결과에 따른 정상 상한치(ULN) 이상) 또는 상승된 분변 칼프로텍틴(> 250 mg/kg) 농도.
- 기준선에서 구불창자경 검사 필요(표준 치료)
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- TNF 길항제 요법의 이전 실패
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 임의의 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 이력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 치료 알고리즘
병용 요법의 조기 사용, 염증의 객관적인 평가에 따른 치료 강화 및 치료 목표로서의 완화 사용을 특징으로 하는 치료 알고리즘
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중재 부문에 배정된 의사는 고급 알고리즘 사용에 대해 교육을 받습니다.
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위약 비교기: 평상시 관리
이러한 피험자는 UC 치료를 위한 현지 치료 지침에 따라 관리됩니다.
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평소 스텝케어 연습
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 말에 완화된 환자의 비율.
기간: 12 개월
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관해는 1) 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 척도 점수가 0인 Mayo Clinic 점수 ≤2, 및 3) 피험자의 지표 염증 마커(c-반응성 단백질 또는 칼프로텍틴)의 정상화로 정의됩니다. .
1차 종료점은 12개월째에 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정 동안 완화된 환자의 비율
기간: 18개월
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연구 과정에 걸친 차도 시간; 궤양성 대장염에 대한 수술 또는 입원의 발생; 질병 관련 합병증의 발생; 건강 관련 QoL(Short-Form 36 설문지[SF-36] 및 EuroQoL 도구[EQ-5D]); 그리고, 주제
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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