Percorso assistenziale per la gestione della colite ulcerosa (CONSTRUCT)
12 maggio 2016 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada
Uno studio controllato randomizzato a grappolo di un percorso di cura per la gestione della colite ulcerosa
Valutare se il percorso di cura standardizzato che presenta valutazioni obiettive dell'attività della malattia e algoritmi temporizzati è superiore alla normale cura graduale nel trattamento della colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura graduale basata sulla risposta sintomatica rimane l'algoritmo preponderante di scelta nella pratica clinica. Molti soggetti ricevono infliximab solo come ultima risorsa, quando il soggetto è molto malato e ha fallito ripetuti tentativi di terapia di induzione con corticosteroidi. Sebbene questa situazione sia tutt'altro che ideale, per modificare un comportamento medico così radicato saranno necessarie prove convincenti che Step-care si traduca in esiti inferiori rispetto all'introduzione anticipata di una terapia efficace.
Sulla base di queste considerazioni, eseguiremo uno studio di randomizzazione a grappolo in cui 40 pratiche di gastroenterologia saranno assegnate in modo casuale a un algoritmo di trattamento che prevede l'uso precoce della terapia di combinazione, l'intensificazione del trattamento guidata da valutazioni obiettive dell'infiammazione e l'uso della remissione come obiettivo terapeutico o un approccio Step-care convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei registri di origine --- - Diagnosi documentata di UC con un punteggio Mayo Clinic (MCS) ≥6 e un punteggio di endoscopia Mayo al basale> 2.
- O un'elevata concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP) (al di sopra del livello superiore della norma (ULN) secondo i risultati del laboratorio locale) o una concentrazione elevata di calprotectina fecale (> 250 mg/kg).
- Richiede una valutazione sigmoidoscopica al basale (standard di cura)
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.
- Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica secondo il parere dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedente fallimento della terapia con antagonisti del TNF
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi condizione (ad esempio, storia di abuso di alcol o sostanze) che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Algoritmo di trattamento avanzato
Algoritmo di trattamento che prevede l'uso precoce della terapia di combinazione, l'intensificazione del trattamento guidata da valutazioni obiettive dell'infiammazione e l'uso della remissione come obiettivo terapeutico
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I professionisti assegnati al braccio di intervento saranno istruiti sull'uso dell'algoritmo avanzato.
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Comparatore placebo: Solita cura
Questi soggetti saranno gestiti secondo le linee guida terapeutiche locali per il trattamento della colite ulcerosa.
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consueta pratica di cura del passo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in remissione alla fine dei 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione è definita come 1) un punteggio Mayo Clinic di ≤2 con punteggi sottoscala di sanguinamento rettale e frequenza delle feci pari a 0) senza uso di corticosteroidi e 3) normalizzazione del marker infiammatorio indice del soggetto (proteina c-reattiva o calprotectina) .
L'endpoint primario sarà valutato al mese 12.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in remissione nel corso dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo in remissione nel corso dello studio; occorrenza di intervento chirurgico o ricovero per colite ulcerosa; insorgenza di complicanze correlate alla malattia; QoL relativo alla salute (questionario Short-Form 36 [SF-36] e strumento EuroQoL [EQ-5D]); e, soggetto
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP1206
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