Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellátási út a colitis ulcerosa kezelésére (CONSTRUCT)

2016. május 12. frissítette: University of Western Ontario, Canada

A Colitis ulcerosa kezelésére szolgáló gondozási módszer klaszter randomizált, kontrollált vizsgálata

Mérje fel, hogy a betegségaktivitás objektív értékelését és az időhöz kötött algoritmusokat tartalmazó szabványosított gondozási út jobb-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében a szokásos lépcsőzetes ellátásnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai gyakorlatban továbbra is a tüneti válaszon alapuló lépcsőzetes ellátás marad a túlnyomóan választott algoritmus. Sok alany csak végső megoldásként kap infliximabot, amikor az alany nagyon beteg, és a kortikoszteroid-indukciós terápia ismételt kísérletei kudarcot vallottak. Noha ez a helyzet távolról sem ideális, az ilyen rögzült orvosi magatartás megváltoztatásához meggyőző bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy a Step-Care rosszabb eredményeket eredményez, mint a hatékony terápia korábbi bevezetése.

Ezen megfontolások alapján klaszteres randomizációs vizsgálatot fogunk végezni, amelyben 40 gasztroenterológiai praxis véletlenszerűen kerül hozzárendelésre egy kezelési algoritmushoz, amely magában foglalja a kombinációs terápia korai alkalmazását, a kezelés intenzifikációját, amelyet a gyulladás objektív értékelése vezérel, és a remisszió terápiás célként történő alkalmazását. vagy a hagyományos Step-Care megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes nőknél a randomizálás előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy barrier módszert kell alkalmazniuk a születésszabályozásra a vizsgálat során. A gyermekvállalásra képtelen nőknek rendelkezniük kell a forrásnyilvántartással. -- - Az UC dokumentált diagnózisa Mayo Clinic Score (MCS) ≥6 és kiindulási Mayo Endoscopy Score >2 esetén.
  • Vagy megemelkedett szérum C-reaktív fehérje (CRP) (a helyi laboratóriumi eredmények szerint a normál felső szintje (ULN) felett), vagy emelkedett széklet kalprotektin (> 250 mg/kg) koncentráció.
  • Kiinduláskor szigmoidoszkópos értékelést igényel (standard ellátás)
  • A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.
  • Az alany képessége, hogy a vizsgáló véleménye szerint teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.

Kizárási kritériumok:

  • A TNF antagonista terápia korábbi sikertelensége
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési ideje alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen körülmény (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett kezelési algoritmus
Kezelési algoritmus, amely magában foglalja a kombinált terápia korai alkalmazását, a kezelés intenzifikációját, amelyet a gyulladás objektív értékelése vezérel, és a remisszió terápiás célként történő alkalmazását
Egyéb: Továbbfejlesztett kezelési algoritmus
A beavatkozási csoporthoz rendelt gyakorló szakemberek oktatást kapnak a továbbfejlesztett algoritmus használatáról.
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Ezeket az alanyokat az UC kezelésére vonatkozó helyi kezelési irányelvek szerint kezelik.
Egyéb: Szokásos Gondozás
szokásos lépésgondozási gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónap végén remisszióban lévő betegek aránya.
Időkeret: 12 hónap
A remisszió meghatározása: 1) a Mayo Clinic pontszáma ≤2 rektális vérzéssel és a székletfrekvencia alskálával 0) kortikoszteroidok alkalmazása nélkül, és 3) az alany gyulladásos indexének (c-reaktív fehérje vagy kalprotektin) normalizálódása. . Az elsődleges végpont értékelése a 12. hónapban történik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő betegek aránya a vizsgálat során
Időkeret: 18 hónap
A remisszió ideje a vizsgálat során; műtét vagy kórházi kezelés előfordulása colitis ulcerosa miatt; betegséggel összefüggő szövődmények előfordulása; egészséggel kapcsolatos QoL (Short-Form 36 kérdőív [SF-36] és EuroQoL eszköz [EQ-5D]); és, tárgy
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Western Ontario, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel