Parcours de soins pour la prise en charge de la colite ulcéreuse (CONSTRUCT)
12 mai 2016 mis à jour par: University of Western Ontario, Canada
Un essai contrôlé randomisé en grappes d'un parcours de soins pour la prise en charge de la colite ulcéreuse
Évaluer si le parcours de soins standardisé qui comprend des évaluations objectives de l'activité de la maladie et des algorithmes limités dans le temps est supérieur aux soins par étapes habituels dans le traitement de la colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins par étapes basés sur la réponse symptomatique restent l'algorithme de choix écrasant dans la pratique clinique. De nombreux sujets ne reçoivent l'infliximab qu'en dernier recours, lorsqu'ils sont très malades et qu'ils ont échoué lors de tentatives répétées de corticothérapie d'induction. Bien que cette situation soit loin d'être idéale, pour changer un tel comportement enraciné des médecins, il faudra des preuves convaincantes que les soins par étapes entraînent des résultats inférieurs à l'introduction plus précoce d'une thérapie efficace.
Sur la base de ces considérations, nous réaliserons un essai de randomisation en grappes dans lequel 40 cabinets de gastroentérologie seront assignés au hasard à un algorithme de traitement comprenant l'utilisation précoce de la thérapie combinée, l'intensification du traitement guidée par des évaluations objectives de l'inflammation et l'utilisation de la rémission comme objectif thérapeutique. ou une approche conventionnelle Step-care.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode de contraception hormonale (orale, implantable ou injectable) ou barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources -- - Diagnostic documenté de CU avec un score clinique Mayo (MCS) ≥6 et un score d'endoscopie Mayo de base> 2.
- Soit une protéine C-réactive sérique élevée (CRP) (au-dessus du niveau supérieur de la normale (LSN) selon les résultats de laboratoire locaux) ou une concentration élevée de calprotectine fécale (> 250 mg/kg).
- Nécessite une évaluation sigmoïdoscopique au départ (norme de soins)
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
- Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Échec antérieur d'un traitement anti-TNF
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition (par exemple, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Algorithme de traitement amélioré
Algorithme de traitement comprenant l'utilisation précoce de la thérapie combinée, l'intensification du traitement guidée par des évaluations objectives de l'inflammation et l'utilisation de la rémission comme objectif thérapeutique
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Les praticiens affectés au bras d'intervention seront formés à l'utilisation de l'algorithme amélioré.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Ces sujets seront pris en charge conformément aux directives de traitement locales pour le traitement de la CU.
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pratique habituelle des soins par étapes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission au bout de 12 mois.
Délai: 12 mois
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La rémission est définie comme 1) un score Mayo Clinic ≤ 2 avec des saignements rectaux et des scores de sous-échelle de fréquence des selles de 0) sans utilisation de corticostéroïdes, et 3) la normalisation du marqueur inflammatoire index du sujet (protéine c-réactive ou calprotectine) .
Le critère d'évaluation principal sera évalué au mois 12.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission au cours de l'étude
Délai: 18 mois
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Le temps de rémission au cours de l'étude ; survenue d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pour colite ulcéreuse ; survenue de complications liées à la maladie ; la qualité de vie liée à la santé (questionnaire Short-Form 36 [SF-36] et instrument EuroQoL [EQ-5D]) ; et, sous réserve
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian G Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP1206
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