難治性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者におけるデュベリシブの第 2 相試験 (DYNAMO) (DYNAMO)
2023年9月5日 更新者：SecuraBio
リツキシマブおよび化学療法またはRITのいずれにも抵抗性のiNHL（濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、または小リンパ球性リンパ腫）患者を対象に、単剤療法としてデュベリシブの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、iNHL（濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、または小リンパ球性リンパ腫）と診断され、リツキシマブおよび化学療法またはRITのいずれにも抵抗性であると診断された被験者にデュベリシブを経口投与する非盲検単群安全性および有効性試験です。 。
約120人の被験者は、28日の治療サイクルの間、最大13サイクルにわたって25mgのデュベリシブを1日2回投与される。
デュベリシブの13サイクルの治療サイクルを完了した後、対象は疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで追加サイクルのデュベリシブを受け続けてもよい。 ただし、13 サイクルを超えてデュベリシブの追加サイクルを受けるには、被験者はサイクル 13 の終わりまでに IWG 基準 1 に従って反応の証拠 (CR または PR) を持っていなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
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Whittier、California、アメリカ、90603
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、39916
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Howell、New Jersey、アメリカ、07731
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11510
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、01911
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
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Cardiff、イギリス、CF 14 4XW
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Chelsea、イギリス
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
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London、イギリス、NW1 2PG
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London、イギリス、W1G 6AD
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Bologna、イタリア、40138
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Brescia、イタリア、25123
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Busto Arsizio、イタリア、21052
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Genova、イタリア、16132
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Meldola、イタリア、47014
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Milano、イタリア、20162
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Modena、イタリア、41124
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Orbassano、イタリア、10043
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Parma、イタリア、43100
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Ravenna、イタリア、48121
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Rimini、イタリア、47923
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Varese、イタリア、21100
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8P7H2
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Tbilisi、グルジア、0186
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28222
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Salamanca、スペイン、37007
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Brno、チェコ、625-00
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Ostrava-Poruba、チェコ、708-52
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1083
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Angers Cedex 09、フランス、49933
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Bordeaux、フランス、33076
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
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Marseille、フランス、13005
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Pierre Benite、フランス、69495
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Sofia、ブルガリア、1756
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Sofia、ブルガリア、1233
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1407
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Brest、ベラルーシ、224027
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Minsk、ベラルーシ、220013
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
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Minsk Region
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Lesnoy、Minsk Region、ベラルーシ、223040
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行した緩徐進行性NHLと診断された対象。
- 対象は、化学療法導入レジメンまたはRITの最後の投与後6か月以内にCRまたはPRまたは進行の欠如を示さなければなりません。
- 対象は、最後の投与から6か月以内にCR、PR、またはPDの欠如として定義されるリツキシマブ抵抗性疾患を有していなければなりません。
- CT、PET/CT、またはMRIにより少なくとも一次元で1.5cm以上のリンパ節または腫瘍塊を伴う測定可能な疾患。
- 腎臓と肝臓の機能が適切であること。
除外基準:
- 研究者の意見では、治癒の可能性がある治療法の候補。
- PI3K阻害剤またはBTK阻害剤による以前の治療歴。
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）の既往歴。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、癌免疫抑制療法、または他の治験薬の投与を受けている。
- グレード 3B FL および/またはより悪性度の高いサブタイプのリンパ腫への転移の臨床的証拠。
- 症候性中枢神経系 (CNS) NHL。
- -研究治療の開始時に進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
- B型肝炎またはC型肝炎に以前、現在、または慢性感染している、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の陽性結果がある
- -治験薬の初回投与前の過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室不整脈の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ
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ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長72か月間デュベリシブ治療を受けている間は8～16週間ごと
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最も良好な全体奏効を示した参加者の合計パーセンテージとして定義され、改訂された悪性リンパ腫に対するIWG応答基準に従って局所的に評価されました（治験責任医師の評価）。
ORR は両側 95% 正確信頼区間で報告されます。
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最長72か月間デュベリシブ治療を受けている間は8～16週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長 73 か月間、2 ～ 8 週間ごと
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有害事象は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験治療の初回投与から治験治療の最後の投与後30日までの期間に出現または悪化した有害事象として定義されました。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長 73 か月間、2 ～ 8 週間ごと
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長 72 か月間、8 ～ 16 週間ごと
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DORは、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡への反応が最初に記録されてからの時間として定義され、悪性リンパ腫に対する改訂されたIWG反応基準に従って局所的に評価されました（治験責任医師の評価）。
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最長 72 か月間、8 ～ 16 週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 72 か月間、8 ～ 16 週間ごと
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PFSは、治験薬の最初の投与から、治験責任医師が評価したPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義され、悪性リンパ腫に対する改訂されたIWG応答基準に従って局所的に評価されました（治験責任医師の評価）。
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最長 72 か月間、8 ～ 16 週間ごと
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 72 か月間、16 週間ごと
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OSは、治験治療の初回投与から死亡日までの時間として定義され、悪性リンパ腫に対する改訂されたIWG反応基準に従って局所的に評価された（治験責任医師の評価）。
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最長 72 か月間、16 週間ごと
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Duvelisib と IPI-656 の血漿濃度
時間枠：12 週間にわたって 4 週間ごと (C1D15: 投与前、投与後 1 時間および 4 時間、C2D1 および C3D1: 研究来院中のいつでも)
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デュベリシブとその主な代謝物である IPI-656 の血清濃度は、サイクル 1 の 15 日目 (C1D15)、サイクル 2 の 1 日目 (C2D1)、およびサイクル 3 の 1 日目 (C3D1) について報告されています。
結果はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で報告されます。
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12 週間にわたって 4 週間ごと (C1D15: 投与前、投与後 1 時間および 4 時間、C2D1 および C3D1: 研究来院中のいつでも)
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：初回投与から完全または部分奏効の最初の文書化まで（最長6か月）
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TTRは、治験治療の最初の投与から反応が最初に記録されるまでの時間として定義され、放射線科医と腫瘍学者からなる独立した第三者委員会（独立審査委員会[IRC]）によって、改訂されたIWG反応基準に従って評価されました。悪性リンパ腫。
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初回投与から完全または部分奏効の最初の文書化まで（最長6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月17日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (推定)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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