Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Duvelisib hos personer med refraktært indolent non-Hodgkin-lymfom (DYNAMO) (DYNAMO)

5. september 2023 oppdatert av: SecuraBio
Fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av duvelisib som monoterapi hos personer med iNHL (follikulært lymfom, marginalsone lymfom eller lite lymfatisk lymfom) som er refraktær overfor rituximab og enten kjemoterapi eller RIT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms sikkerhets- og effektstudie av duvelisib administrert oralt til forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med iNHL (follikulært lymfom, marginalsone lymfom eller lite lymfatisk lymfom) hvis sykdom er refraktær overfor rituximab og mot enten kjemoterapi eller RIT .

Omtrent 120 forsøkspersoner vil få 25 mg duvelisib to ganger daglig i løpet av 28-dagers behandlingssykluser i opptil 13 sykluser.

Etter å ha fullført 13 behandlingssykluser med duvelisib, kan forsøkspersoner fortsette å motta ytterligere sykluser med duvelisib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. For å motta ytterligere sykluser med duvelisib utover 13 sykluser, må imidlertid forsøkspersonene ha bevis på respons (CR eller PR) i henhold til IWG-kriteriene1 innen slutten av syklus 13.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
  • Frankrike
      • Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland, 224027
      • Minsk, Hviterussland, 220013
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviterussland, 223040
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
      • Genova, Italia, 16132
      • Meldola, Italia, 47014
      • Milano, Italia, 20162
      • Modena, Italia, 41124
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rimini, Italia, 47923
      • Varese, Italia, 21100
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28222
      • Salamanca, Spania, 37007
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XW
      • Chelsea, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708-52
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med indolent NHL som har utviklet seg.
  • Forsøkspersonene må ha vist mangel på CR eller PR eller progresjon innen 6 måneder etter siste dose av et kjemoterapi-induksjonsregime eller RIT.
  • Pasienter må ha rituximab-refraktær sykdom, definert som mangel på CR eller PR eller PD innen 6 måneder etter siste dose.
  • Målbar sykdom med lymfeknute eller tumormasse ≥1,5 cm i minst én dimensjon ved CT, PET/CT eller MR.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for potensielt kurative terapier etter etterforskerens mening.
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmer eller BTK-hemmer.
  • Tidligere historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Tidligere kjemoterapi, immunsuppressiv kreftbehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Grad 3B FL og/eller kliniske bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom.
  • Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) NHL.
  • Pågående systemiske bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner på tidspunktet for oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere, nåværende eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, positivt resultat for hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab) eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoffer (HBcAb)
  • Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duvelisib
Legemiddel: Duvelisib
Fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer
Andre navn:
  • IPI-145
  • Kopiktra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8.-16. uke under behandling med duvelisib i opptil 72 måneder
ORR, definert som den totale prosentandelen av deltakerne som hadde en best samlet respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ble evaluert lokalt (etterforskerens vurdering) i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom. ORR rapporteres med et 2-sidig 95 % eksakt konfidensintervall.
Hver 8.-16. uke under behandling med duvelisib i opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hver 2.-8. uke i opptil 73 måneder
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som dukket opp eller forverret seg i perioden fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Hver 2.-8. uke i opptil 73 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8.-16. uke i opptil 72 måneder
DOR, definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons på enten progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ble evaluert lokalt (etterforskerens vurdering) i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom.
Hver 8.-16. uke i opptil 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8.-16. uke i opptil 72 måneder
PFS, definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av enten etterforsker-vurdert PD eller død som følge av en hvilken som helst årsak, ble evaluert lokalt (etterforskerens vurdering) i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom.
Hver 8.-16. uke i opptil 72 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 16. uke i opptil 72 måneder
OS, definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til dødsdatoen, ble evaluert lokalt (etterforskerens vurdering) i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom.
Hver 16. uke i opptil 72 måneder
Plasmakonsentrasjon av Duvelisib og IPI-656
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker (C1D15: førdose, 1 og 4 timer etter dose; C2D1 og C3D1: når som helst under studiebesøk)
Serumkonsentrasjonen av duvelisib og dets hovedmetabolitt, IPI-656, er rapportert for dag 15 av syklus 1 (C1D15) og dag 1 av syklus 2 (C2D1) og dag 1 av syklus 3 (C3D1). Resultatene er rapportert i nanogram/milliliter (ng/mL).
Hver 4. uke i 12 uker (C1D15: førdose, 1 og 4 timer etter dose; C2D1 og C3D1: når som helst under studiebesøk)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Første dose til første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons (opptil 6 måneder)
TTR, definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av respons, ble evaluert av et uavhengig tredjepartspanel av radiologer og onkologer (Independent Review Committee [IRC]) i henhold til de reviderte IWG Response Criteria for Ondartet lymfom.
Første dose til første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indolent non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Duvelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere