Een fase 2-studie van Duvelisib bij proefpersonen met refractair indolent non-hodgkinlymfoom (DYNAMO) (DYNAMO)
5 september 2023 bijgewerkt door: SecuraBio
Klinische fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van duvelisib als monotherapie bij proefpersonen met iNHL (folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone of klein lymfocytisch lymfoom) dat refractair is voor rituximab en voor chemotherapie of RIT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van duvelisib oraal toegediend aan proefpersonen bij wie de diagnose iNHL (folliculair lymfoom, marginale zone-lymfoom of klein lymfocytisch lymfoom) is gesteld bij wie de ziekte refractair is voor rituximab en voor chemotherapie of RIT .
Ongeveer 120 proefpersonen zullen tweemaal daags 25 mg duvelisib krijgen gedurende 28-daagse behandelcycli gedurende maximaal 13 cycli.
Na het voltooien van 13 behandelingscycli met duvelisib, mogen proefpersonen aanvullende cycli met duvelisib blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Om na 13 cycli aanvullende duvelisib-cycli te krijgen, moeten proefpersonen aan het einde van cyclus 13 bewijs van respons (CR of PR) hebben volgens de IWG-criteria1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
-
Kortrijk, België, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1756
-
Sofia, Bulgarije, 1233
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Sofia, Bulgarije, 1407
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P7H2
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
-
Marseille, Frankrijk, 13005
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Brescia, Italië, 25123
-
Busto Arsizio, Italië, 21052
-
Genova, Italië, 16132
-
Meldola, Italië, 47014
-
Milano, Italië, 20162
-
Modena, Italië, 41124
-
Orbassano, Italië, 10043
-
Parma, Italië, 43100
-
Ravenna, Italië, 48121
-
Rimini, Italië, 47923
-
Varese, Italië, 21100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625-00
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708-52
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XW
-
Chelsea, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 39916
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11510
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 01911
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
-
-
-
-
-
Brest, Wit-Rusland, 224027
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie de diagnose indolente NHL is gesteld die is gevorderd.
- Proefpersonen moeten een gebrek aan CR of PR of progressie hebben vertoond binnen 6 maanden na de laatste dosis van een chemotherapie-inductieregime of RIT.
- Proefpersonen moeten rituximab-refractaire ziekte hebben, gedefinieerd als het ontbreken van CR of PR of PD binnen 6 maanden na de laatste dosis.
- Meetbare ziekte met een lymfeklier- of tumormassa ≥1,5 cm in ten minste één dimensie met CT, PET/CT of MRI.
- Adequate nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat voor potentieel curatieve therapieën naar de mening van de onderzoeker.
- Eerdere behandeling met een PI3K-remmer of BTK-remmer.
- Voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
- Eerdere chemotherapie, immunosuppressieve therapie tegen kanker of andere middelen in onderzoek binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Graad 3B FL en/of klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom.
- Symptomatisch centraal zenuwstelsel (CZS) NHL.
- Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties op het moment van aanvang van de studiebehandeling.
- Eerdere, huidige of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie, positief resultaat voor hepatitis C-virusantilichamen (HCV Ab) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichamen (HBcAb)
- Geschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duvelisib
|
Fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8-16 weken tijdens behandeling met duvelisib gedurende maximaal 72 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het totale percentage deelnemers met de beste algehele respons van ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), werd lokaal geëvalueerd (beoordeling van de onderzoeker) volgens de herziene IWG-responscriteria voor maligne lymfoom.
ORR wordt gerapporteerd met een tweezijdig exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Elke 8-16 weken tijdens behandeling met duvelisib gedurende maximaal 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Elke 2-8 weken gedurende maximaal 73 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die optrad of verergerde in de periode vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Elke 2-8 weken gedurende maximaal 73 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Elke 8-16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons op progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, werd lokaal geëvalueerd (beoordeling van de onderzoeker) volgens de herziene IWG-responscriteria voor maligne lymfoom.
|
Elke 8-16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 8-16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van ofwel door de onderzoeker beoordeelde PD of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, werd lokaal geëvalueerd (beoordeling door de onderzoeker) volgens de herziene IWG-responscriteria voor maligne lymfoom.
|
Elke 8-16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden, werd lokaal geëvalueerd (beoordeling van de onderzoeker) volgens de herziene IWG-responscriteria voor maligne lymfoom.
|
Elke 16 weken gedurende maximaal 72 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van Duvelisib en IPI-656
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken (C1D15: vóór de dosis, 1 en 4 uur na de dosis; C2D1 en C3D1: op elk moment tijdens het onderzoeksbezoek)
|
De serumconcentraties van duvelisib en zijn belangrijkste metaboliet, IPI-656, worden gerapporteerd voor dag 15 van cyclus 1 (C1D15) en dag 1 van cyclus 2 (C2D1) en dag 1 van cyclus 3 (C3D1).
De resultaten worden gerapporteerd in nanogram/milliliter (ng/ml).
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken (C1D15: vóór de dosis, 1 en 4 uur na de dosis; C2D1 en C3D1: op elk moment tijdens het onderzoeksbezoek)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons (tot 6 maanden)
|
TTR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van de respons, werd geëvalueerd door een onafhankelijk panel van radiologen en oncologen (Independent Review Committee [IRC]) volgens de herziene IWG-responscriteria voor Kwaadaardig lymfoom.
|
Van eerste dosis tot eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .