Vaiheen 2 tutkimus Duvelisibistä potilailla, joilla on refraktaarinen indolentti non-Hodgkin-lymfooma (DYNAMO) (DYNAMO)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin duvelisibin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilailla, joilla on iNHL (follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma tai pieni lymfosyyttinen lymfooma), joka ei ole resistentti rituksimabille ja joko kemoterapialle tai RIT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden haaran turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa duvelisibi annetaan suun kautta potilaille, joilla on diagnosoitu iNHL (follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma tai pieni lymfosyyttinen lymfooma), joiden sairaus ei reagoi rituksimabille ja joko kemoterapialle tai RIT:lle. .
Noin 120 potilasta saa 25 mg duvelisibia kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojaksojen aikana enintään 13 syklin ajan.
Kun 13 duvelisibihoitojaksoa on saatu päätökseen, koehenkilöt voivat jatkaa lisähoitojaksoja, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuitenkin saadakseen lisää duvelisib-hoitoja yli 13 syklin jälkeen, koehenkilöillä on oltava näyttöä vasteesta (CR tai PR) IWG-kriteerien1 mukaisesti syklin 13 loppuun mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Brescia, Italia, 25123
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
-
Genova, Italia, 16132
-
Meldola, Italia, 47014
-
Milano, Italia, 20162
-
Modena, Italia, 41124
-
Orbassano, Italia, 10043
-
Parma, Italia, 43100
-
Ravenna, Italia, 48121
-
Rimini, Italia, 47923
-
Varese, Italia, 21100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Ranska, 49933
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625-00
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708-52
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XW
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 39916
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11510
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 01911
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu laiska NHL, joka on edennyt.
- Koehenkilöillä on täytynyt osoittaa CR:n tai PR:n puutetta tai etenemistä 6 kuukauden kuluessa viimeisen kemoterapian induktio- tai RIT-annoksen jälkeen.
- Potilailla on oltava rituksimabirefraktiivinen sairaus, joka määritellään CR:n tai PR:n tai PD:n puutteeksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka imusolmukkeen tai kasvaimen massa on ≥1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa TT:llä, PET:llä/TT:llä tai MRI:llä.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon tutkijan mielestä.
- Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä tai BTK-estäjillä.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
- Aikaisempi kemoterapia, syövän immunosuppressiohoito tai muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Asteen 3B FL ja/tai kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmaksi lymfooman alatyypiksi.
- Oireellinen keskushermosto (CNS) NHL.
- Meneillään olevat systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot tutkimushoidon aloitushetkellä.
- Aiempi, nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, positiivinen tulos hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineille (HBcAb)
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvelisib
|
Fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8-16 viikon välein duvelisibihoidon aikana 72 kuukauden ajan
|
ORR, joka määritellään niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioitiin paikallisesti (tutkijan arvio) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti.
ORR raportoidaan kaksipuolisella 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
|
8-16 viikon välein duvelisibihoidon aikana 72 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2-8 viikon välein 73 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmeni tai paheni ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
2-8 viikon välein 73 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 8-16 viikon välein 72 kuukauden ajan
|
DOR, joka määritellään ajan ensimmäisestä dokumentoinnista vasteesta joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioitiin paikallisesti (tutkijan arvio) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
8-16 viikon välein 72 kuukauden ajan
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8-16 viikon välein 72 kuukauden ajan
|
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko tutkijan arvioiman PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioitiin paikallisesti (tutkijan arvio) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
8-16 viikon välein 72 kuukauden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 16 viikon välein jopa 72 kuukauden ajan
|
OS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, arvioitiin paikallisesti (tutkijan arvio) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
16 viikon välein jopa 72 kuukauden ajan
|
|
Duvelisibin ja IPI-656:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Joka 4. viikko 12 viikon ajan (C1D15: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; C2D1 ja C3D1: milloin tahansa tutkimuskäynnin aikana)
|
Duvelisibin ja sen päämetaboliitin IPI-656:n seerumipitoisuus on raportoitu syklin 1 päivänä 15 (C1D15) ja syklin 2 päivänä 1 (C2D1) ja syklin 3 päivänä 1 (C3D1).
Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina/millilitra (ng/ml).
|
Joka 4. viikko 12 viikon ajan (C1D15: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; C2D1 ja C3D1: milloin tahansa tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentaatioon (enintään 6 kuukautta)
|
TTR:n, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin, arvioi riippumaton, kolmannen osapuolen radiologien ja onkologien paneeli (Independent Review Committee [IRC]) tarkistettujen IWG:n vastekriteerien mukaisesti. Pahanlaatuinen lymfooma.
|
Ensimmäinen annos ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentaatioon (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .