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Eine Phase-2-Studie zu Duvelisib bei Patienten mit refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (DYNAMO) (DYNAMO)

5. September 2023 aktualisiert von: SecuraBio
Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib als Monotherapie bei Patienten mit iNHL (follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom oder kleines lymphozytisches Lymphom), das gegenüber Rituximab und entweder Chemotherapie oder RIT refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oral verabreichtem Duvelisib an Probanden, bei denen iNHL (follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom oder kleines lymphozytisches Lymphom) diagnostiziert wurde und deren Erkrankung gegenüber Rituximab und entweder Chemotherapie oder RIT refraktär ist .

Ungefähr 120 Probanden erhalten 25 mg Duvelisib BID im Verlauf von 28-tägigen Behandlungszyklen über bis zu 13 Zyklen.

Nach Abschluss von 13 Behandlungszyklen mit Duvelisib können die Probanden weiterhin weitere Zyklen mit Duvelisib erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Um jedoch über 13 Zyklen hinaus weitere Duvelisib-Zyklen zu erhalten, müssen die Probanden bis zum Ende von Zyklus 13 einen Nachweis einer Reaktion (CR oder PR) gemäß den IWG-Kriterien1 haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
  • Frankreich
      • Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Genova, Italien, 16132
      • Meldola, Italien, 47014
      • Milano, Italien, 20162
      • Modena, Italien, 41124
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rimini, Italien, 47923
      • Varese, Italien, 21100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708-52
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF 14 4XW
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
      • Minsk, Weißrussland, 220013
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ein fortgeschrittenes indolentes NHL diagnostiziert wurde.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer Chemotherapie-Induktionskur oder RIT einen Mangel an CR oder PR oder eine Progression gezeigt haben.
  • Die Probanden müssen an einer Rituximab-refraktären Erkrankung leiden, die als Fehlen von CR, PR oder PD innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis definiert ist.
  • Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse ≥1,5 cm in mindestens einer Dimension mittels CT, PET/CT oder MRT.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenziell heilende Therapien nach Meinung des Prüfarztes.
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor oder BTK-Inhibitor.
  • Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Vorherige Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • FL Grad 3B und/oder klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp.
  • Symptomatisches NHL des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Anhaltende systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
  • Frühere, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, positives Ergebnis für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV Ab) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb).
  • Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese, die Medikamente oder mechanische Kontrolle erforderten, innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib
Arzneimittel: Duvelisib
Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor
Andere Namen:
  • IPI-145
  • Kopitra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8–16 Wochen während der Behandlung mit Duvelisib für bis zu 72 Monate
ORR, definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die entweder die beste Gesamtremission (Complete Response, CR) oder Teilremission (PR) zeigten, wurde lokal (Bewertung durch den Prüfer) gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien für maligne Lymphome bewertet. Die ORR wird mit einem zweiseitigen genauen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Alle 8–16 Wochen während der Behandlung mit Duvelisib für bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Alle 2–8 Wochen für bis zu 73 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis definiert, das im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftrat oder sich verschlimmerte. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Alle 2–8 Wochen für bis zu 73 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 8–16 Wochen für bis zu 72 Monate
DOR, definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder einen Tod aus irgendeinem Grund, wurde lokal (Beurteilung durch den Prüfer) gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien für maligne Lymphome bewertet.
Alle 8–16 Wochen für bis zu 72 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 8–16 Wochen für bis zu 72 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation entweder einer vom Prüfarzt beurteilten Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, wurde lokal (Beurteilung des Prüfarztes) gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien für maligne Lymphome bewertet.
Alle 8–16 Wochen für bis zu 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 16 Wochen für bis zu 72 Monate
Das OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, wurde lokal (Beurteilung des Prüfarztes) gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien für maligne Lymphome bewertet.
Alle 16 Wochen für bis zu 72 Monate
Plasmakonzentration von Duvelisib und IPI-656
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen (C1D15: vor der Gabe, 1 und 4 Stunden nach der Gabe; C2D1 und C3D1: jederzeit während des Studienbesuchs)
Die Serumkonzentrationen von Duvelisib und seinem Hauptmetaboliten IPI-656 werden für Tag 15 von Zyklus 1 (C1D15), Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1) und Tag 1 von Zyklus 3 (C3D1) angegeben. Die Ergebnisse werden in Nanogramm/Milliliter (ng/ml) angegeben.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen (C1D15: vor der Gabe, 1 und 4 Stunden nach der Gabe; C2D1 und C3D1: jederzeit während des Studienbesuchs)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Remission (bis zu 6 Monate)
TTR, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens, wurde von einem unabhängigen, externen Gremium aus Radiologen und Onkologen (Independent Review Committee [IRC]) gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien für bewertet Bösartiges Lymphom.
Erste Dosis bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Remission (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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