En fas 2-studie av Duvelisib hos patienter med refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom (DYNAMO) (DYNAMO)
5 september 2023 uppdaterad av: SecuraBio
Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av duvelisib som monoterapi hos patienter med iNHL (follikulärt lymfom, marginalzonlymfom eller små lymfocytiskt lymfom) som är refraktärt mot rituximab och mot antingen kemoterapi eller RIT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelarms säkerhets- och effektstudie av duvelisib administrerat oralt till försökspersoner som har diagnostiserats med iNHL (follikulärt lymfom, marginalzonlymfom eller små lymfocytiskt lymfom) vars sjukdom är refraktär mot rituximab och mot antingen kemoterapi eller RIT .
Cirka 120 försökspersoner kommer att få 25 mg duvelisib två gånger dagligen under loppet av 28-dagars behandlingscykler i upp till 13 cykler.
Efter att ha avslutat 13 behandlingscykler med duvelisib kan försökspersonerna fortsätta att få ytterligare cykler med duvelisib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Men för att få ytterligare cykler av duvelisib utöver 13 cykler måste försökspersonerna ha bevis på svar (CR eller PR) enligt IWG-kriterierna1 i slutet av cykel 13.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Belarus, 224027
-
Minsk, Belarus, 220013
-
Vitebsk, Belarus, 210603
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Belarus, 223040
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1756
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1407
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 39916
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Förenta staterna, 07731
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11510
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01911
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Brescia, Italien, 25123
-
Busto Arsizio, Italien, 21052
-
Genova, Italien, 16132
-
Meldola, Italien, 47014
-
Milano, Italien, 20162
-
Modena, Italien, 41124
-
Orbassano, Italien, 10043
-
Parma, Italien, 43100
-
Ravenna, Italien, 48121
-
Rimini, Italien, 47923
-
Varese, Italien, 21100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF 14 4XW
-
Chelsea, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625-00
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708-52
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Budapest, Ungern, 1083
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har fått diagnosen indolent NHL som har utvecklats.
- Försökspersoner måste ha uppvisat brist på CR eller PR eller progression inom 6 månader efter den sista dosen av en kemoterapiinduktionsregim eller RIT.
- Försökspersoner måste ha rituximab-refraktär sjukdom, definierad som brist på CR eller PR eller PD inom 6 månader efter sista dosen.
- Mätbar sjukdom med lymfkörtel eller tumörmassa ≥1,5 cm i minst en dimension med CT, PET/CT eller MRT.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Kandidat för potentiellt botande terapier enligt utredarens uppfattning.
- Tidigare behandling med PI3K-hämmare eller BTK-hämmare.
- Tidigare historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Tidigare kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling eller andra prövningsmedel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Grad 3B FL och/eller kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom.
- Symtomatiskt centrala nervsystemet (CNS) NHL.
- Pågående systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner vid tidpunkten för påbörjande av studiebehandling.
- Tidigare, aktuell eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion, positivt resultat för hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikroppar (HBcAb)
- Anamnes på stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna före första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duvelisib
|
Fosfoinositid-3-kinas (PI3K) hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8-16:e vecka under behandling med duvelisib i upp till 72 månader
|
ORR, definierad som den totala andelen deltagare som hade ett bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), utvärderades lokalt (utredarens bedömning) enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom.
ORR rapporteras med ett 2-sidigt 95 % exakt konfidensintervall.
|
Var 8-16:e vecka under behandling med duvelisib i upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Var 2-8 vecka i upp till 73 månader
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En TEAE definierades som varje biverkning som uppstod eller förvärrades under perioden från den första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Var 2-8 vecka i upp till 73 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 8-16:e vecka i upp till 72 månader
|
DOR, definierad som tiden från den första dokumentationen av svar på antingen progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, utvärderades lokalt (utredarens bedömning) enligt de reviderade IWG Response Criteria for Malignt Lymfom.
|
Var 8-16:e vecka i upp till 72 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 8-16:e vecka i upp till 72 månader
|
PFS, definierad som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av antingen utredarens bedömd PD eller dödsfall till följd av någon orsak, utvärderades lokalt (utredarens bedömning) enligt de reviderade IWG-responskriterierna för malignt lymfom.
|
Var 8-16:e vecka i upp till 72 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var 16:e vecka i upp till 72 månader
|
OS, definierat som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet, utvärderades lokalt (utredarens bedömning) enligt de reviderade IWG-responskriterierna för malignt lymfom.
|
Var 16:e vecka i upp till 72 månader
|
|
Plasmakoncentration av Duvelisib och IPI-656
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor (C1D15: före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering; C2D1 och C3D1: när som helst under studiebesöket)
|
Serumkoncentrationen av duvelisib och dess huvudmetabolit, IPI-656, rapporteras för dag 15 av cykel 1 (C1D15) och dag 1 av cykel 2 (C2D1) och dag 1 av cykel 3 (C3D1).
Resultaten rapporteras i nanogram/milliliter (ng/ml).
|
Var 4:e vecka i 12 veckor (C1D15: före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering; C2D1 och C3D1: när som helst under studiebesöket)
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Första dosen till första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar (upp till 6 månader)
|
TTR, definierat som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av svar, utvärderades av en oberoende, tredjepartspanel av radiologer och onkologer (Independent Review Committee [IRC]) enligt de reviderade IWG Response Criteria för Malignt lymfom.
|
Första dosen till första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Första postat (Beräknad)
20 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .