Duvelisib 在难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (DYNAMO) 受试者中的 2 期研究 (DYNAMO)
2023年9月5日 更新者：SecuraBio
2 期临床试验评估 duvelisib 作为单药治疗对利妥昔单抗和化疗或 RIT 难治的 iNHL（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤或小淋巴细胞淋巴瘤）受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单组安全性和有效性研究，对已诊断患有 iNHL（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤或小淋巴细胞淋巴瘤）的受试者口服 duvelisib 的安全性和有效性研究，这些受试者的疾病对利妥昔单抗和化疗或 RIT 均难以治疗.
在长达 13 个周期的 28 天治疗周期中，大约 120 名受试者将接受 25 mg duvelisib BID。
在完成 duvelisib 的 13 个治疗周期后，受试者可以继续接受额外的 duvelisib 周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 然而，要接受超过 13 个周期的额外 duvelisib 周期，受试者必须在第 13 个周期结束时根据 IWG 标准1获得缓解（CR 或 PR）的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0186
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Sofia、保加利亚、1756
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1407
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8P7H2
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1083
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Debrecen、匈牙利、4032
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Bologna、意大利、40138
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Brescia、意大利、25123
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Busto Arsizio、意大利、21052
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Genova、意大利、16132
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Meldola、意大利、47014
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Milano、意大利、20162
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Modena、意大利、41124
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Orbassano、意大利、10043
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Parma、意大利、43100
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Ravenna、意大利、48121
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Rimini、意大利、47923
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Varese、意大利、21100
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Brno、捷克语、625-00
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Ostrava-Poruba、捷克语、708-52
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Gent、比利时、9000
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Kortrijk、比利时、8500
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Angers Cedex 09、法国、49933
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Bordeaux、法国、33076
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Clermont-Ferrand、法国、63000
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Marseille、法国、13005
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Pierre Benite、法国、69495
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Brest、白俄罗斯、224027
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Minsk、白俄罗斯、220013
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Vitebsk、白俄罗斯、210603
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Minsk Region
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Lesnoy、Minsk Region、白俄罗斯、223040
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-6984
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Whittier、California、美国、90603
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、39916
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
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Tallahassee、Florida、美国、32308
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
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Baltimore、Maryland、美国、21204
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New Jersey
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Howell、New Jersey、美国、07731
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Morristown、New Jersey、美国、07962
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New York
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New York、New York、美国、10021
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Rockville Centre、New York、美国、11510
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、美国、73505
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、01911
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
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Cardiff、英国、CF 14 4XW
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Chelsea、英国
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Liverpool、英国、L7 8XP
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London、英国、NW1 2PG
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London、英国、W1G 6AD
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Sutton、英国、SM2 5PT
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28222
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Salamanca、西班牙、37007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有已进展的惰性 NHL 的受试者。
- 在最后一次化疗诱导方案或 RIT 给药后的 6 个月内，受试者必须表现出缺乏 CR 或 PR 或进展。
- 受试者必须患有利妥昔单抗难治性疾病，定义为在最后一次给药后 6 个月内未达到 CR 或 PR 或 PD。
- 通过 CT、PET/CT 或 MRI 至少在一个维度上具有≥1.5 cm 的淋巴结或肿瘤块的可测量疾病。
- 足够的肾和肝功能。
排除标准：
- 研究者认为潜在的治愈性疗法的候选者。
- 以前用 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂治疗过。
- 同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的既往史。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、癌症免疫抑制治疗或其他研究药物。
- 3B 级 FL 和/或转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型的临床证据。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) NHL。
- 研究治疗开始时持续的全身性细菌、真菌或病毒感染。
- 既往、当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染，丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性结果
- 在研究药物首次给药前的最后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜维利西
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磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：在 duvelisib 治疗长达 72 个月期间每 8-16 周一次
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的总百分比，根据修订后的 IWG 恶性淋巴瘤缓解标准进行本地评估（研究者评估）。
ORR 以 2 边 95% 精确置信区间报告。
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在 duvelisib 治疗长达 72 个月期间每 8-16 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：每 2-8 周一次，持续长达 73 个月
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不良事件被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 30 天内出现或恶化的任何不良事件。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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每 2-8 周一次，持续长达 73 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：每 8-16 周一次，持续长达 72 个月
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DOR 定义为从首次记录对进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的反应起的时间，根据修订后的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准在当地进行评估（研究者评估）。
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每 8-16 周一次，持续长达 72 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8-16 周一次，持续长达 72 个月
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PFS 定义为从首次接受研究治疗到第一次记录研究者评估的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，根据修订后的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准进行本地评估（研究者评估）。
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每 8-16 周一次，持续长达 72 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：每 16 周一次，持续长达 72 个月
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OS 定义为从首次接受研究治疗到死亡日期的时间，根据修订后的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准在当地进行评估（研究者评估）。
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每 16 周一次，持续长达 72 个月
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Duvelisib 和 IPI-656 的血浆浓度
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周（C1D15：给药前、给药后 1 小时和 4 小时；C2D1 和 C3D1：研究访视期间的任何时间）
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报道了第 1 周期第 15 天 (C1D15)、第 2 周期第 1 天 (C2D1) 和第 3 周期第 1 天 (C3D1) 的 duvelisib 及其主要代谢物 IPI-656 的血清浓度。
结果以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位报告。
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每 4 周一次，持续 12 周（C1D15：给药前、给药后 1 小时和 4 小时；C2D1 和 C3D1：研究访视期间的任何时间）
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响应时间 (TTR)
大体时间：首次给药至首次记录完全或部分缓解（最长 6 个月）
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TTR 定义为从第一剂研究治疗药物到首次记录反应的时间，由独立的第三方放射科医生和肿瘤科医生小组（独立审查委员会 [IRC]）根据修订后的 IWG 反应标准进行评估恶性淋巴瘤。
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首次给药至首次记录完全或部分缓解（最长 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月17日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计的)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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