Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Duvelisib u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (DYNAMO) (DYNAMO)

5 września 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio
Badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność duwelisibu w monoterapii u pacjentów z iNHL (chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem strefy brzeżnej lub chłoniakiem z małych limfocytów), opornym na rytuksymab i chemioterapię lub RIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności duwelisibu podawanego doustnie pacjentom, u których zdiagnozowano iNHL (chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej lub chłoniak z małych limfocytów), u których choroba jest oporna na rytuksymab i chemioterapię lub RIT .

Około 120 pacjentów otrzyma 25 mg duvelizibu dwa razy na dobę w ciągu 28-dniowych cykli leczenia przez maksymalnie 13 cykli.

Po ukończeniu 13 cykli leczenia duvelizibem pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle duvelizibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Jednakże, aby otrzymać dodatkowe cykle duvelisibu po 13 cyklach, pacjenci muszą mieć dowód odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z kryteriami IWG1 przed końcem 13. cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
      • Minsk, Białoruś, 220013
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1407
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708-52
  • Francja
      • Angers Cedex 09, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Marseille, Francja, 13005
      • Pierre Benite, Francja, 69495
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Debrecen, Węgry, 4032
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
      • Genova, Włochy, 16132
      • Meldola, Włochy, 47014
      • Milano, Włochy, 20162
      • Modena, Włochy, 41124
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Parma, Włochy, 43100
      • Ravenna, Włochy, 48121
      • Rimini, Włochy, 47923
      • Varese, Włochy, 21100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XW
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano powolnego NHL, który postępuje.
  • Pacjenci musieli wykazywać brak CR lub PR lub progresji w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce schematu chemioterapii indukującej lub RIT.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na rytuksymab, zdefiniowaną jako brak CR lub PR lub PD w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki.
  • Mierzalna choroba z węzłem chłonnym lub masą guza ≥1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą CT, PET/CT lub MRI.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do terapii potencjalnie leczniczych w opinii badacza.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K lub inhibitorem BTK.
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia immunosupresyjna przeciwnowotworowa lub inne badane środki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stopień 3B FL i/lub objawy kliniczne transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka.
  • Objawowy NHL ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Trwające ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Przebyte, obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
  • Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelizib
Lek: Duwelisib
Inhibitor kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
Inne nazwy:
  • IPI-145
  • Copiktra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8–16 tygodni podczas leczenia duvelisibem przez okres do 72 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako całkowity odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), oceniano lokalnie (ocena badacza) zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego. ORR jest podawany z dwustronnym, dokładnym przedziałem ufności wynoszącym 95%.
Co 8–16 tygodni podczas leczenia duvelisibem przez okres do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Co 2-8 tygodni przez okres do 73 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które pojawiło się lub nasiliło w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Co 2-8 tygodni przez okres do 73 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8-16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano lokalnie (ocena badacza) zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego.
Co 8-16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 8-16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania PD ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniano lokalnie (ocena badacza) zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego.
Co 8-16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu, oceniano lokalnie (ocena badacza) zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego.
Co 16 tygodni przez okres do 72 miesięcy
Stężenie Duvelisibu i IPI-656 w osoczu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni (C1D15: przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu; C2D1 i C3D1: w dowolnej chwili podczas wizyty studyjnej)
Stężenie duvelizybu i jego głównego metabolitu, IPI-656 w surowicy, odnotowano w 15. dniu cyklu 1 (C1D15), 1. dniu cyklu 2 (C2D1) i 1. dniu cyklu 3 (C3D1). Wyniki podano w nanogramach/mililitr (ng/ml).
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni (C1D15: przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu; C2D1 i C3D1: w dowolnej chwili podczas wizyty studyjnej)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do 6 miesięcy)
TTR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, został oceniony przez niezależny panel radiologów i onkologów (Independent Review Committee [IRC]) zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla Chłoniak złośliwy.
Pierwsza dawka do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentny chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Duwelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj