Исследование фазы 2 дувелисиба у пациентов с рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (DYNAMO) (DYNAMO)
5 сентября 2023 г. обновлено: SecuraBio
Клинические испытания фазы 2 для оценки безопасности и эффективности дувелисиба в качестве монотерапии у пациентов с иНХЛ (фолликулярной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой), рефрактерной к ритуксимабу, химиотерапии или РИТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое исследование безопасности и эффективности дувелисиба при пероральном введении у субъектов с диагнозом иНХЛ (фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны или малая лимфоцитарная лимфома), чье заболевание устойчиво к ритуксимабу, химиотерапии или РИТ. .
Приблизительно 120 пациентов будут получать 25 мг дувелисиба два раза в день в течение 28-дневных циклов лечения до 13 циклов.
После завершения 13 циклов лечения дювелисибом субъекты могут продолжать получать дополнительные циклы дувелисиба до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Однако, чтобы получить дополнительные циклы дювелисиба после 13 циклов, субъекты должны иметь доказательства ответа (CR или PR) в соответствии с критериями IWG1 к концу 13-го цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Беларусь, 224027
-
Minsk, Беларусь, 220013
-
Vitebsk, Беларусь, 210603
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Беларусь, 223040
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1407
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Madrid, Испания, 28222
-
Salamanca, Испания, 37007
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
-
Brescia, Италия, 25123
-
Busto Arsizio, Италия, 21052
-
Genova, Италия, 16132
-
Meldola, Италия, 47014
-
Milano, Италия, 20162
-
Modena, Италия, 41124
-
Orbassano, Италия, 10043
-
Parma, Италия, 43100
-
Ravenna, Италия, 48121
-
Rimini, Италия, 47923
-
Varese, Италия, 21100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8P7H2
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF 14 4XW
-
Chelsea, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 39916
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11510
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 01911
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Франция, 49933
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
-
Marseille, Франция, 13005
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625-00
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708-52
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых была диагностирована индолентная НХЛ, которая прогрессировала.
- Субъекты должны иметь отсутствие CR или PR или прогрессирования в течение 6 месяцев после последней дозы схемы индукции химиотерапии или RIT.
- Субъекты должны иметь ритуксимаб-резистентное заболевание, определяемое как отсутствие CR, PR или PD в течение 6 месяцев после последней дозы.
- Поддающееся измерению заболевание с лимфатическим узлом или опухолевой массой ≥1,5 см по крайней мере в одном измерении с помощью КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
- Адекватная функция почек и печени.
Критерий исключения:
- Кандидат на потенциально излечивающую терапию по мнению исследователя.
- Предшествующее лечение ингибитором PI3K или ингибитором BTK.
- Предыдущая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Предшествующая химиотерапия, иммуносупрессивная терапия рака или другие исследуемые агенты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- ФЛ 3В степени и/или клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы.
- Симптоматическая центральная нервная система (ЦНС) НХЛ.
- Текущие системные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции на момент начала исследуемого лечения.
- Предыдущая, текущая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерные антитела гепатита В (HBcAb)
- Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб
|
Ингибитор фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Каждые 8–16 недель во время лечения дувелисибом в течение до 72 месяцев.
|
ORR, определяемый как общий процент участников, у которых был лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оценивался локально (оценка исследователя) в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG на злокачественную лимфому.
ORR сообщается с двусторонним точным доверительным интервалом 95%.
|
Каждые 8–16 недель во время лечения дувелисибом в течение до 72 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Каждые 2–8 недель в течение до 73 месяцев.
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE определялось как любое нежелательное явление, которое возникло или ухудшилось в период от приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Каждые 2–8 недель в течение до 73 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 8–16 недель в течение до 72 месяцев.
|
DOR, определяемый как время с момента первого документального ответа на прогрессирование заболевания (PD) или смерть по любой причине, оценивался локально (оценка исследователя) в соответствии с пересмотренными Критериями ответа IWG на злокачественную лимфому.
|
Каждые 8–16 недель в течение до 72 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждые 8–16 недель в течение до 72 месяцев.
|
ВБП, определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП по оценке исследователя или смерти по любой причине, оценивалась на местном уровне (оценка исследователя) в соответствии с пересмотренными Критериями ответа IWG на злокачественную лимфому.
|
Каждые 8–16 недель в течение до 72 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 16 недель в течение до 72 месяцев
|
ОВ, определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, оценивалась на местном уровне (оценка исследователя) в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG на злокачественную лимфому.
|
Каждые 16 недель в течение до 72 месяцев
|
|
Плазменная концентрация дувелисиба и IPI-656
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель (C1D15: перед приемом, через 1 и 4 часа после приема; C2D1 и C3D1: в любое время во время исследовательского визита)
|
Концентрация дувелисиба и его основного метаболита IPI-656 в сыворотке крови указана для 15-го дня цикла 1 (C1D15), 1-го дня цикла 2 (C2D1) и 1-го дня цикла 3 (C3D1).
Результаты представлены в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель (C1D15: перед приемом, через 1 и 4 часа после приема; C2D1 и C3D1: в любое время во время исследовательского визита)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Первая доза до первого подтверждения полного или частичного ответа (до 6 месяцев)
|
TTR, определяемый как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения ответа, оценивался независимой сторонней группой радиологов и онкологов (Независимый экспертный комитет [IRC]) в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для Злокачественная лимфома.
|
Первая доза до первого подтверждения полного или частичного ответа (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .