Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Duvelisib hos personer med refraktært indolent non-Hodgkin-lymfom (DYNAMO) (DYNAMO)

5. september 2023 opdateret af: SecuraBio
Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​duvelisib som monoterapi hos forsøgspersoner med iNHL (follikulært lymfom, marginal zone lymfom eller lille lymfocytisk lymfom), som er refraktær over for rituximab og enten kemoterapi eller RIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms sikkerheds- og effektstudie af duvelisib administreret oralt til forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med iNHL (follikulært lymfom, marginalzonelymfom eller lille lymfatisk lymfom), hvis sygdom er refraktær over for rituximab og enten kemoterapi eller RIT .

Ca. 120 forsøgspersoner vil modtage 25 mg duvelisib BID i løbet af 28-dages behandlingscyklusser i op til 13 cyklusser.

Efter at have afsluttet 13 behandlingscyklusser med duvelisib, kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage yderligere cyklusser med duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. For at modtage yderligere cyklusser af duvelisib ud over 13 cyklusser skal forsøgspersonerne dog have bevis for respons (CR eller PR) i henhold til IWG-kriterierne1 ved udgangen af ​​cyklus 13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XW
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
  • Frankrig
      • Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
      • Minsk, Hviderusland, 220013
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviderusland, 223040
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Genova, Italien, 16132
      • Meldola, Italien, 47014
      • Milano, Italien, 20162
      • Modena, Italien, 41124
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rimini, Italien, 47923
      • Varese, Italien, 21100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708-52
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med indolent NHL, der har udviklet sig.
  • Forsøgspersoner skal have udvist mangel på CR eller PR eller progression inden for 6 måneder efter den sidste dosis af en kemoterapi-induktionsregime eller RIT.
  • Forsøgspersoner skal have rituximab-refraktær sygdom, defineret som mangel på CR eller PR eller PD inden for 6 måneder efter sidste dosis.
  • Målbar sygdom med en lymfeknude eller tumormasse ≥1,5 cm i mindst én dimension ved CT, PET/CT eller MR.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielt helbredende terapier efter investigators mening.
  • Tidligere behandling med en PI3K-hæmmer eller BTK-hæmmer.
  • Tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Forudgående kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Grad 3B FL og/eller klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom.
  • Symptomatisk centralnervesystem (CNS) NHL.
  • Igangværende systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, positivt resultat for hepatitis C-virusantistoffer (HCV Ab) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistoffer (HBcAb)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib
Medicin: Duvelisib
Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
Andre navne:
  • IPI-145
  • Kopiktra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8.-16. uge under behandling med duvelisib i op til 72 måneder
ORR, defineret som den samlede procentdel af deltagere, der havde en bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev evalueret lokalt (investigators vurdering) i henhold til de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom. ORR rapporteres med et 2-sidet 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Hver 8.-16. uge under behandling med duvelisib i op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Hver 2.-8. uge i op til 73 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opstod eller forværredes i perioden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Hver 2.-8. uge i op til 73 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 8.-16. uge i op til 72 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumentation af respons på enten progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, blev evalueret lokalt (investigators vurdering) i henhold til de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom.
Hver 8.-16. uge i op til 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8.-16. uge i op til 72 måneder
PFS, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af enten Investigator-vurderet PD eller død som følge af en hvilken som helst årsag, blev evalueret lokalt (investigators vurdering) i henhold til de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom.
Hver 8.-16. uge i op til 72 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 16. uge i op til 72 måneder
OS, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen, blev evalueret lokalt (investigators vurdering) i henhold til de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom.
Hver 16. uge i op til 72 måneder
Plasmakoncentration af Duvelisib og IPI-656
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger (C1D15: før dosis, 1 og 4 timer efter dosis; C2D1 og C3D1: når som helst under studiebesøget)
Serumkoncentrationen af ​​duvelisib og dets hovedmetabolit, IPI-656, er rapporteret for dag 15 i cyklus 1 (C1D15) og dag 1 i cyklus 2 (C2D1) og dag 1 i cyklus 3 (C3D1). Resultater rapporteres i nanogram/milliliter (ng/mL).
Hver 4. uge i 12 uger (C1D15: før dosis, 1 og 4 timer efter dosis; C2D1 og C3D1: når som helst under studiebesøget)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Første dosis til første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons (op til 6 måneder)
TTR, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af respons, blev evalueret af et uafhængigt tredjepartspanel af radiologer og onkologer (Independent Review Committee [IRC]) i henhold til de reviderede IWG Response Criteria for Ondartet lymfom.
Første dosis til første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Anslået)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner