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Uno studio di fase 2 su Duvelisib in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente refrattario (DYNAMO) (DYNAMO)

5 settembre 2023 aggiornato da: SecuraBio
Studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di duvelisib in monoterapia in soggetti con iNHL (linfoma follicolare, linfoma della zona marginale o piccolo linfoma linfocitario) refrattario a rituximab e alla chemioterapia o al RIT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia di duvelisib somministrato per via orale a soggetti a cui è stato diagnosticato un iNHL (linfoma follicolare, linfoma della zona marginale o piccolo linfoma linfocitico) la cui malattia è refrattaria al rituximab e alla chemioterapia o al RIT .

Circa 120 soggetti riceveranno 25 mg di duvelisib BID nel corso di cicli di trattamento di 28 giorni per un massimo di 13 cicli.

Dopo aver completato 13 cicli di trattamento con duvelisib, i soggetti possono continuare a ricevere ulteriori cicli di duvelisib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tuttavia, per ricevere ulteriori cicli di duvelisib oltre i 13 cicli, i soggetti devono avere evidenza di risposta (CR o PR) secondo i criteri IWG1 entro la fine del Ciclo 13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
      • Minsk, Bielorussia, 220013
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708-52
  • Francia
      • Angers Cedex 09, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Marseille, Francia, 13005
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
      • Genova, Italia, 16132
      • Meldola, Italia, 47014
      • Milano, Italia, 20162
      • Modena, Italia, 41124
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rimini, Italia, 47923
      • Varese, Italia, 21100
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF 14 4XW
      • Chelsea, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Salamanca, Spagna, 37007
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un NHL indolente che è progredito.
  • I soggetti devono aver mostrato assenza di CR o PR o progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime di induzione chemioterapica o RIT.
  • I soggetti devono avere una malattia refrattaria a rituximab, definita come mancanza di CR o PR o PD entro 6 mesi dall'ultima dose.
  • Malattia misurabile con un linfonodo o una massa tumorale ≥1,5 cm in almeno una dimensione mediante TC, PET/TC o RM.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Candidato a terapie potenzialmente curative secondo il parere dello sperimentatore.
  • Precedente trattamento con un inibitore PI3K o un inibitore BTK.
  • Storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  • Precedente chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale o altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Grado 3B FL e/o evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma.
  • LNH sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche in corso al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione da epatite B o epatite C precedente, in corso o cronica, risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb)
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib
Droga: Duvelisib
Inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
Altri nomi:
  • IPI-145
  • Copiktra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8-16 settimane durante il trattamento con duvelisib fino a 72 mesi
L'ORR, definita come la percentuale totale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è stata valutata localmente (valutazione dello sperimentatore) secondo i criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno. L'ORR viene riportato con un intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95%.
Ogni 8-16 settimane durante il trattamento con duvelisib fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Ogni 2-8 settimane per un massimo di 73 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso emerso o peggiorato nel periodo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e i 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Ogni 2-8 settimane per un massimo di 73 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 8-16 settimane fino a 72 mesi
Il DOR, definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, è stato valutato localmente (valutazione dello sperimentatore) secondo i criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno.
Ogni 8-16 settimane fino a 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8-16 settimane fino a 72 mesi
La PFS, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di PD valutata dallo sperimentatore o di morte derivante da qualsiasi causa, è stata valutata localmente (valutazione dello sperimentatore) secondo i criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno.
Ogni 8-16 settimane fino a 72 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Ogni 16 settimane per un massimo di 72 mesi
L'OS, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della morte, è stata valutata localmente (valutazione dello sperimentatore) secondo i criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno.
Ogni 16 settimane per un massimo di 72 mesi
Concentrazione plasmatica di Duvelisib e IPI-656
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane (C1D15: pre-dose, 1 e 4 ore dopo la dose; C2D1 e C3D1: in qualsiasi momento durante la visita dello studio)
La concentrazione sierica di duvelisib e del suo metabolita principale, IPI-656, è riportata per il Giorno 15 del Ciclo 1 (C1D15), il Giorno 1 del Ciclo 2 (C2D1) e il Giorno 1 del Ciclo 3 (C3D1). I risultati sono riportati in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Ogni 4 settimane per 12 settimane (C1D15: pre-dose, 1 e 4 ore dopo la dose; C2D1 e C3D1: in qualsiasi momento durante la visita dello studio)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima documentazione di risposta completa o parziale (fino a 6 mesi)
Il TTR, definito come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e la prima documentazione di risposta, è stato valutato da un panel indipendente di radiologi e oncologi di terze parti (Comitato di revisione indipendente [IRC]) secondo i criteri di risposta IWG rivisti per Linfoma maligno.
Dalla prima dose alla prima documentazione di risposta completa o parziale (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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