Une étude de phase 2 sur le duvelisib chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent réfractaire (DYNAMO) (DYNAMO)
5 septembre 2023 mis à jour par: SecuraBio
Essai clinique de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du duvelisib en monothérapie chez des sujets atteints de LNHi (lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale ou petit lymphome lymphocytaire) réfractaire au rituximab et à la chimiothérapie ou à la RIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité du duvelisib administré par voie orale à des sujets ayant reçu un diagnostic de LNHi (lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale ou petit lymphome lymphocytaire) dont la maladie est réfractaire au rituximab et à la chimiothérapie ou à la RIT .
Environ 120 sujets recevront 25 mg de duvelisib deux fois par jour au cours de cycles de traitement de 28 jours jusqu'à 13 cycles.
Après avoir terminé 13 cycles de traitement de duvelisib, les sujets peuvent continuer à recevoir des cycles supplémentaires de duvelisib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Cependant, pour recevoir des cycles supplémentaires de duvelisib au-delà de 13 cycles, les sujets doivent présenter des preuves de réponse (RC ou RP) selon les critères de l'IWG1 à la fin du cycle 13.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Brest, Biélorussie, 224027
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Minsk, Biélorussie, 220013
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Vitebsk, Biélorussie, 210603
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, Biélorussie, 223040
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Sofia, Bulgarie, 1756
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1407
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8P7H2
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Barcelona, Espagne, 08036
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Madrid, Espagne, 28222
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Salamanca, Espagne, 37007
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Angers Cedex 09, France, 49933
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Bordeaux, France, 33076
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Clermont-Ferrand, France, 63000
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Marseille, France, 13005
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Pierre Benite, France, 69495
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Tbilisi, Géorgie, 0186
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1083
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Bologna, Italie, 40138
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Brescia, Italie, 25123
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Busto Arsizio, Italie, 21052
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Genova, Italie, 16132
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Meldola, Italie, 47014
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Milano, Italie, 20162
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Modena, Italie, 41124
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Orbassano, Italie, 10043
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Parma, Italie, 43100
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Ravenna, Italie, 48121
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Rimini, Italie, 47923
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Varese, Italie, 21100
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Cardiff, Royaume-Uni, CF 14 4XW
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Chelsea, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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Brno, Tchéquie, 625-00
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708-52
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
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Whittier, California, États-Unis, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 39916
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New Jersey
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Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11510
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 01911
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont reçu un diagnostic de LNH indolent qui a progressé.
- Les sujets doivent avoir présenté une absence de RC ou de RP ou une progression dans les 6 mois suivant la dernière dose d'un schéma d'induction de chimiothérapie ou d'une RIT.
- Les sujets doivent avoir une maladie réfractaire au rituximab, définie comme une absence de RC ou de RP ou de PD dans les 6 mois suivant la dernière dose.
- Maladie mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale ≥ 1,5 cm dans au moins une dimension par TDM, TEP/TDM ou IRM.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Candidat à des thérapies potentiellement curatives de l'avis de l'investigateur.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de BTK.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- Chimiothérapie antérieure, traitement immunosuppresseur anticancéreux ou autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- LF de grade 3B et/ou signes cliniques de transformation en un sous-type de lymphome plus agressif.
- LNH symptomatique du système nerveux central (SNC).
- Infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques en cours au moment du début du traitement à l'étude.
- Infection antérieure, actuelle ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C, résultat positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-hépatite B (HBcAb)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duvélisib
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Inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 8 à 16 semaines pendant un traitement par duvélisib pendant une durée maximale de 72 mois
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L'ORR, défini comme le pourcentage total de participants ayant eu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), a été évalué localement (évaluation de l'investigateur) selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin.
L'ORR est rapporté avec un intervalle de confiance exact bilatéral de 95 %.
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Toutes les 8 à 16 semaines pendant un traitement par duvélisib pendant une durée maximale de 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Toutes les 2 à 8 semaines jusqu'à 73 mois
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable apparu ou aggravé au cours de la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Toutes les 2 à 8 semaines jusqu'à 73 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 à 16 semaines jusqu'à 72 mois
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Le DOR, défini comme le temps écoulé depuis la première documentation d'une réponse à une maladie évolutive (MP) ou à un décès quelle qu'en soit la cause, a été évalué localement (évaluation de l'investigateur) selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin.
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Toutes les 8 à 16 semaines jusqu'à 72 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Toutes les 8 à 16 semaines jusqu'à 72 mois
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La SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson évaluée par l'investigateur ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, a été évaluée localement (évaluation de l'investigateur) selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin.
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Toutes les 8 à 16 semaines jusqu'à 72 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Toutes les 16 semaines jusqu'à 72 mois
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La SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, a été évaluée localement (évaluation de l'investigateur) selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin.
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Toutes les 16 semaines jusqu'à 72 mois
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Concentration plasmatique de Duvelisib et d'IPI-656
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (C1D15 : prédose, 1 et 4 heures après l'administration ; C2D1 et C3D1 : à tout moment pendant la visite d'étude)
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Les concentrations sériques de duvélisib et de son principal métabolite, l'IPI-656, sont rapportées pour le jour 15 du cycle 1 (C1D15), le jour 1 du cycle 2 (C2D1) et le jour 1 du cycle 3 (C3D1).
Les résultats sont rapportés en nanogrammes/millilitre (ng/mL).
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (C1D15 : prédose, 1 et 4 heures après l'administration ; C2D1 et C3D1 : à tout moment pendant la visite d'étude)
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Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose à la première documentation d'une réponse complète ou partielle (jusqu'à 6 mois)
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Le TTR, défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse, a été évalué par un panel tiers indépendant de radiologues et d'oncologues (Comité d'examen indépendant [IRC]) conformément aux critères de réponse révisés de l'IWG pour Lymphome malin.
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De la première dose à la première documentation d'une réponse complète ou partielle (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimé)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (Numéro EudraCT)
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