Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze duvelisibu u subjektů s refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (DYNAMO) (DYNAMO)

5. září 2023 aktualizováno: SecuraBio
Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti duvelisibu jako monoterapie u pacientů s iNHL (folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo lymfom malých lymfocytů), který je refrakterní na rituximab a na chemoterapii nebo RIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti duvelisibu podávaného perorálně subjektům, u kterých byla diagnostikována iNHL (folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo lymfom malých lymfocytů), jejichž onemocnění je odolné vůči rituximabu a chemoterapii nebo RIT .

Přibližně 120 subjektů bude dostávat 25 mg duvelisibu dvakrát denně v průběhu 28denních léčebných cyklů po dobu až 13 cyklů.

Po dokončení 13 léčebných cyklů duvelisibu mohou subjekty pokračovat v podávání dalších cyklů duvelisibu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Aby však subjekty mohly dostávat další cykly duvelisibu po 13 cyklech, musí mít do konce cyklu 13 důkaz o odpovědi (CR nebo PR) podle kritérií IWG1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1407
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
      • Minsk, Bělorusko, 220013
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
  • Francie
      • Angers Cedex 09, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Marseille, Francie, 13005
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
      • Genova, Itálie, 16132
      • Meldola, Itálie, 47014
      • Milano, Itálie, 20162
      • Modena, Itálie, 41124
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Parma, Itálie, 43100
      • Ravenna, Itálie, 48121
      • Rimini, Itálie, 47923
      • Varese, Itálie, 21100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF 14 4XW
      • Chelsea, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • London, Spojené království, W1G 6AD
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 39916
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11510
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 01911
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
  • Česko
      • Brno, Česko, 625-00
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708-52
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Salamanca, Španělsko, 37007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována indolentní NHL, která progredovala.
  • Subjekty musí vykazovat nedostatek CR nebo PR nebo progresi během 6 měsíců po poslední dávce chemoterapeutického indukčního režimu nebo RIT.
  • Subjekty musí mít onemocnění refrakterní na rituximab, definované jako nedostatek CR nebo PR nebo PD během 6 měsíců od poslední dávky.
  • Měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou ≥1,5 cm v alespoň jednom rozměru pomocí CT, PET/CT nebo MRI.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na potenciálně kurativní terapie podle názoru zkoušejícího.
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K nebo inhibitorem BTK.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Předchozí chemoterapie, imunosupresivní léčba rakoviny nebo jiná zkoumaná činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • FL stupně 3B a/nebo klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu.
  • Symptomatický centrální nervový systém (CNS) NHL.
  • Probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době zahájení studijní léčby.
  • Předchozí, aktuální nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, pozitivní výsledek na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib
Lék: Duvelisib
Inhibitor fosfoinozitid-3-kinázy (PI3K).
Ostatní jména:
  • IPI-145
  • Copiktra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8-16 týdnů během léčby duvelisibem po dobu až 72 měsíců
ORR, definované jako celkové procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), byla hodnocena lokálně (hodnocení zkoušejícího) podle revidovaných IWG Response Criteria for Malignant Lymfom. ORR se uvádí s 2stranným 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Každých 8-16 týdnů během léčby duvelisibem po dobu až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Každé 2-8 týdnů po dobu až 73 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila nebo se zhoršila v období od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Každé 2-8 týdnů po dobu až 73 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8-16 týdnů po dobu až 72 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první dokumentace odpovědi buď na progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, byl hodnocen lokálně (hodnocení zkoušejícího) podle revidovaných IWG Response Criteria for Malignant Lymfoma.
Každých 8-16 týdnů po dobu až 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8-16 týdnů po dobu až 72 měsíců
PFS, definovaný jako čas od první dávky studijní léčby do první dokumentace buď zkoušejícím hodnocené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, byl hodnocen lokálně (hodnocení zkoušejícího) podle revidovaných IWG Response Criteria for Malignant Lymfoma.
Každých 8-16 týdnů po dobu až 72 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 16 týdnů po dobu až 72 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí, byl hodnocen lokálně (hodnocení zkoušejícího) podle revidovaných IWG Response Criteria for Malignant Lymfoma.
Každých 16 týdnů po dobu až 72 měsíců
Plazmatická koncentrace Duvelisibu a IPI-656
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (C1D15: před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce; C2D1 a C3D1: kdykoli během studijní návštěvy)
Sérové ​​koncentrace duvelisibu a jeho hlavního metabolitu IPI-656 jsou uvedeny pro 15. den cyklu 1 (C1D15) a 1. den cyklu 2 (C2D1) a 1. den cyklu 3 (C3D1). Výsledky jsou uvedeny v nanogramech/mililitr (ng/ml).
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (C1D15: před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce; C2D1 a C3D1: kdykoli během studijní návštěvy)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: První dávka k první dokumentaci úplné nebo částečné odpovědi (až 6 měsíců)
TTR, definovaný jako čas od první dávky studijní léčby do první dokumentace odpovědi, byl hodnocen nezávislým nezávislým panelem radiologů a onkologů (Independent Review Committee [IRC]) podle revidovaných IWG Response Criteria for Maligní lymfom.
První dávka k první dokumentaci úplné nebo částečné odpovědi (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-06
  • 2013-004008-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit