Un estudio de fase 2 de duvelisib en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente refractario (DYNAMO) (DYNAMO)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: SecuraBio
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de duvelisib como monoterapia en pacientes con iNHL (linfoma folicular, linfoma de la zona marginal o linfoma linfocítico de células pequeñas) refractario a rituximab y a quimioterapia o RIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de seguridad y eficacia de un solo brazo de duvelisib administrado por vía oral a sujetos que han sido diagnosticados con iNHL (linfoma folicular, linfoma de zona marginal o linfoma linfocítico pequeño) cuya enfermedad es refractaria a rituximab y a quimioterapia o RIT. .
Aproximadamente 120 sujetos recibirán 25 mg de duvelisib dos veces al día en el transcurso de ciclos de tratamiento de 28 días hasta 13 ciclos.
Después de completar 13 ciclos de tratamiento con duvelisib, los sujetos pueden continuar recibiendo ciclos adicionales de duvelisib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Sin embargo, para recibir ciclos adicionales de duvelisib más allá de los 13 ciclos, los sujetos deben tener evidencia de respuesta (CR o PR) de acuerdo con los criterios IWG1 al final del Ciclo 13.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia, 224027
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Minsk, Bielorrusia, 220013
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, Bielorrusia, 223040
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P7H2
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Brno, Chequia, 625-00
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708-52
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28222
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Salamanca, España, 37007
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 39916
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11510
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01911
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Angers Cedex 09, Francia, 49933
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Bordeaux, Francia, 33076
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
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Marseille, Francia, 13005
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Tbilisi, Georgia, 0186
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Budapest, Hungría, 1122
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Budapest, Hungría, 1083
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Debrecen, Hungría, 4032
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Bologna, Italia, 40138
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Brescia, Italia, 25123
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Busto Arsizio, Italia, 21052
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Genova, Italia, 16132
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Meldola, Italia, 47014
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Milano, Italia, 20162
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Modena, Italia, 41124
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Orbassano, Italia, 10043
-
Parma, Italia, 43100
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Ravenna, Italia, 48121
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Rimini, Italia, 47923
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Varese, Italia, 21100
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
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Chelsea, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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London, Reino Unido, W1G 6AD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han sido diagnosticados con LNH indolente que ha progresado.
- Los sujetos deben haber presentado falta de RC o PR o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT.
- Los sujetos deben tener enfermedad refractaria a rituximab, definida como la falta de RC o PR o PD dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
- Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral ≥ 1,5 cm en al menos una dimensión por TC, PET/TC o RM.
- Función renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- Candidato a terapias potencialmente curativas a juicio del investigador.
- Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o inhibidor de BTK.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
- Quimioterapia previa, terapia inmunosupresora contra el cáncer u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- FL de grado 3B y/o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo.
- LNH sintomático del sistema nervioso central (SNC).
- Infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas en curso en el momento del inicio del tratamiento del estudio.
- Infección previa, actual o crónica por hepatitis B o hepatitis C, resultado positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duvelisib
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Inhibidor de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 a 16 semanas durante el tratamiento con duvelisib durante un máximo de 72 meses
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La ORR, definida como el porcentaje total de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se evaluó localmente (evaluación del investigador) de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno.
La TRO se informa con un intervalo de confianza exacto bilateral del 95%.
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Cada 8 a 16 semanas durante el tratamiento con duvelisib durante un máximo de 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Cada 2-8 semanas por hasta 73 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un TEAE se definió como cualquier evento adverso que surgió o empeoró en el período comprendido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
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Cada 2-8 semanas por hasta 73 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8-16 semanas por hasta 72 meses
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El DOR, definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta a la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, se evaluó localmente (evaluación del investigador) de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno.
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Cada 8-16 semanas por hasta 72 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Cada 8-16 semanas por hasta 72 meses
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La SSP, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP evaluada por el investigador o muerte resultante de cualquier causa, se evaluó localmente (evaluación del investigador) de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno.
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Cada 8-16 semanas por hasta 72 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 16 semanas por hasta 72 meses
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La SG, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, se evaluó localmente (evaluación del investigador) de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno.
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Cada 16 semanas por hasta 72 meses
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Concentración plasmática de duvelisib e IPI-656
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas (C1D15: antes de la dosis, 1 y 4 horas después de la dosis; C2D1 y C3D1: en cualquier momento durante la visita del estudio)
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La concentración sérica de duvelisib y su metabolito principal, IPI-656, se informa para el día 15 del ciclo 1 (C1D15), el día 1 del ciclo 2 (C2D1) y el día 1 del ciclo 3 (C3D1).
Los resultados se expresan en nanogramos/mililitro (ng/mL).
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Cada 4 semanas durante 12 semanas (C1D15: antes de la dosis, 1 y 4 horas después de la dosis; C2D1 y C3D1: en cualquier momento durante la visita del estudio)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta completa o parcial (hasta 6 meses)
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La TTR, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta, fue evaluada por un panel independiente de radiólogos y oncólogos (Comité de Revisión Independiente [IRC]) de acuerdo con los Criterios de Respuesta revisados del IWG para Linfoma maligno.
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Desde la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta completa o parcial (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (Número EudraCT)
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