Um estudo de fase 2 de Duvelisib em indivíduos com linfoma não-Hodgkin indolente refratário (DYNAMO) (DYNAMO)
5 de setembro de 2023 atualizado por: SecuraBio
Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de duvelisibe como monoterapia em indivíduos com iNHL (linfoma folicular, linfoma de zona marginal ou linfoma linfocítico pequeno) refratário ao rituximabe e à quimioterapia ou RIT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, de segurança e eficácia de duvelisibe administrado por via oral a indivíduos que foram diagnosticados com iNHL (linfoma folicular, linfoma de zona marginal ou linfoma linfocítico pequeno) cuja doença é refratária ao rituximabe e à quimioterapia ou RIT .
Aproximadamente 120 indivíduos receberão 25 mg de duvelisibe BID ao longo de ciclos de tratamento de 28 dias por até 13 ciclos.
Após completar 13 ciclos de tratamento com duvelisibe, os indivíduos podem continuar a receber ciclos adicionais de duvelisibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. No entanto, para receber ciclos adicionais de duvelisib além de 13 ciclos, os indivíduos devem ter evidência de resposta (CR ou PR) de acordo com os critérios IWG1 até o final do ciclo 13.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, Bielorrússia, 224027
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Minsk, Bielorrússia, 220013
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, Bielorrússia, 223040
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Sofia, Bulgária, 1756
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1407
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P7H2
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28222
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Salamanca, Espanha, 37007
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 39916
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11510
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01911
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Angers Cedex 09, França, 49933
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Bordeaux, França, 33076
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Clermont-Ferrand, França, 63000
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Marseille, França, 13005
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Pierre Benite, França, 69495
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Tbilisi, Geórgia, 0186
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Budapest, Hungria, 1122
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Budapest, Hungria, 1083
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Debrecen, Hungria, 4032
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Bologna, Itália, 40138
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Brescia, Itália, 25123
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Busto Arsizio, Itália, 21052
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Genova, Itália, 16132
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Meldola, Itália, 47014
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Milano, Itália, 20162
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Modena, Itália, 41124
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Orbassano, Itália, 10043
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Parma, Itália, 43100
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Ravenna, Itália, 48121
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Rimini, Itália, 47923
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Varese, Itália, 21100
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
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Chelsea, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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London, Reino Unido, W1G 6AD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Brno, Tcheca, 625-00
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708-52
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com LNH indolente que progrediu.
- Os indivíduos devem ter exibido falta de CR ou PR ou progressão dentro de 6 meses após a última dose de um regime de indução de quimioterapia ou RIT.
- Os indivíduos devem ter doença refratária ao rituximabe, definida como falta de CR ou PR ou PD dentro de 6 meses da última dose.
- Doença mensurável com linfonodo ou massa tumoral ≥1,5 cm em pelo menos uma dimensão por TC, PET/CT ou RM.
- Função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Candidato para terapias potencialmente curativas na opinião do investigador.
- Tratamento anterior com um inibidor de PI3K ou inibidor de BTK.
- História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
- Quimioterapia anterior, terapia imunossupressora de câncer ou outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Grau 3B FL e/ou evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma.
- Sistema nervoso central sintomático (SNC) NHL.
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas em andamento no momento do início do tratamento do estudo.
- Infecção prévia, atual ou crônica por hepatite B ou hepatite C, resultado positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos core da hepatite B (HBcAb)
- História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duvelisibe
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Inibidor da fosfoinositida-3-quinase (PI3K)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 8-16 semanas durante o tratamento com duvelisibe por até 72 meses
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A ORR, definida como a percentagem total de participantes que tiveram uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), foi avaliada localmente (avaliação do investigador) de acordo com os Critérios de Resposta revistos do IWG para Linfoma Maligno.
ORR é relatado com um intervalo de confiança exato de 95% bilateral.
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A cada 8-16 semanas durante o tratamento com duvelisibe por até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A cada 2 a 8 semanas por até 73 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso que surgiu ou piorou no período desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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A cada 2 a 8 semanas por até 73 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: A cada 8-16 semanas por até 72 meses
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O DOR, definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta à doença progressiva (DP) ou à morte por qualquer causa, foi avaliado localmente (avaliação do investigador) de acordo com os Critérios de Resposta revisados do IWG para Linfoma Maligno.
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A cada 8-16 semanas por até 72 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 8-16 semanas por até 72 meses
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A PFS, definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira documentação de DP avaliada pelo investigador ou morte resultante de qualquer causa, foi avaliada localmente (avaliação do investigador) de acordo com os Critérios de Resposta revistos do IWG para Linfoma Maligno.
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A cada 8-16 semanas por até 72 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A cada 16 semanas por até 72 meses
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A OS, definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à data da morte, foi avaliada localmente (avaliação do investigador) de acordo com os Critérios de Resposta revistos do IWG para Linfoma Maligno.
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A cada 16 semanas por até 72 meses
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Concentração Plasmática de Duvelisibe e IPI-656
Prazo: A cada 4 semanas durante 12 semanas (C1D15: pré-dose, 1 e 4 horas após a dose; C2D1 e C3D1: a qualquer momento durante a visita do estudo)
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As concentrações séricas de duvelisib e do seu principal metabolito, IPI-656, são notificadas para o Dia 15 do Ciclo 1 (C1D15) e Dia 1 do Ciclo 2 (C2D1) e Dia 1 do Ciclo 3 (C3D1).
Os resultados são relatados em nanogramas/mililitro (ng/mL).
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A cada 4 semanas durante 12 semanas (C1D15: pré-dose, 1 e 4 horas após a dose; C2D1 e C3D1: a qualquer momento durante a visita do estudo)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Primeira dose até a primeira documentação de resposta completa ou parcial (até 6 meses)
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O TTR, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação de resposta, foi avaliado por um painel independente de radiologistas e oncologistas (Comitê de Revisão Independente [IRC]) de acordo com os Critérios de Resposta revisados do IWG para Linfoma Maligno.
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Primeira dose até a primeira documentação de resposta completa ou parcial (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (Número EudraCT)
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