A Duvelisib 2. fázisú vizsgálata refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (DYNAMO) szenvedő alanyokon (DYNAMO)
2023. szeptember 5. frissítette: SecuraBio
2. fázisú klinikai vizsgálat a duvelisib monoterápiaként történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan iNHL-ben (follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma vagy kis limfocitás limfóma) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a rituximabra és a kemoterápiára vagy a RIT-re.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú biztonsági és hatásossági vizsgálat a duvelisibről orálisan adagolva olyan alanyoknak, akiknél iNHL-t (follikuláris limfómát, marginális zóna limfómát vagy kis limfocitás limfómát) diagnosztizáltak, és akiknek a betegsége refrakter a rituximabra és kemoterápiára vagy RIT-re. .
Körülbelül 120 alany kap napi kétszer 25 mg duvelisibet a 28 napos kezelési ciklusok során, legfeljebb 13 cikluson keresztül.
A 13 duvelisib kezelési ciklus befejezése után az alanyok továbbra is kaphatnak további duvelisib ciklusokat a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ahhoz azonban, hogy további duvelisib ciklusokat kapjanak a 13 cikluson túl, az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük a válaszra (CR vagy PR) az IWG-kritériumok1 szerint a 13. ciklus végére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Sofia, Bulgária, 1233
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1407
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625-00
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708-52
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF 14 4XW
-
Chelsea, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 39916
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11510
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 01911
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Fehéroroszország, 223040
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Franciaország, 49933
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
-
Marseille, Franciaország, 13005
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P7H2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1083
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Busto Arsizio, Olaszország, 21052
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Meldola, Olaszország, 47014
-
Milano, Olaszország, 20162
-
Modena, Olaszország, 41124
-
Orbassano, Olaszország, 10043
-
Parma, Olaszország, 43100
-
Ravenna, Olaszország, 48121
-
Rimini, Olaszország, 47923
-
Varese, Olaszország, 21100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél előrehaladott, indolens NHL-t diagnosztizáltak.
- Az alanyoknál a CR vagy PR hiányának vagy progressziójának kell lennie a kemoterápiás indukciós kezelés vagy RIT utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
- Az alanyoknak rituximab-refrakter betegségben kell szenvedniük, amelyet a CR, PR vagy PD hiányaként határoznak meg az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
- CT, PET/CT vagy MRI segítségével legalább egy dimenzióban ≥1,5 cm-es nyirokcsomó- vagy daganattömeg mérhető betegség.
- Megfelelő vese- és májműködés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint potenciálisan gyógyító terápiákra jelölt.
- Korábbi kezelés PI3K-gátlóval vagy BTK-gátlóval.
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) korábbi története.
- Korábbi kemoterápia, rák immunszuppresszív terápia vagy egyéb vizsgálati szer a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Grade 3B FL és/vagy a lymphoma agresszívebb altípusává való átalakulás klinikai bizonyítéka.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) NHL.
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések a vizsgálati kezelés megkezdésekor.
- Korábbi, jelenlegi vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, pozitív eredmény hepatitis C vírus antitestekre (HCV Ab) vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestekre (HBcAb)
- Az anamnézisben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igénylő kamrai arrhythmia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duvelisib
|
Foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) inhibitor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 8-16 hetente a duvelisib-kezelés alatt 72 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők teljes százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb, és helyileg értékelték (a vizsgáló értékelése) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok szerint.
Az ORR-t kétoldalú, 95%-os pontos konfidenciaintervallumtal jelentik.
|
8-16 hetente a duvelisib-kezelés alatt 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2-8 hetente 73 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig terjedő időszakban jelentkezett vagy súlyosbodott.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
2-8 hetente 73 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 8-16 hetente 72 hónapig
|
A DOR-t, amely a progresszív betegségre (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetre adott válasz első dokumentálásától eltelt idő, helyileg került értékelésre (a vizsgáló értékelése) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok szerint.
|
8-16 hetente 72 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8-16 hetente 72 hónapig
|
A PFS-t, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgáló által értékelt PD vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásáig eltelt időként határoztak meg, lokálisan értékelték (a vizsgáló értékelése) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok szerint.
|
8-16 hetente 72 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 16 hetente 72 hónapig
|
Az OS, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisától a halál időpontjáig eltelt időként határoztak meg, helyileg (a vizsgáló értékelése) értékelték a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok szerint.
|
16 hetente 72 hónapig
|
|
Duvelisib és IPI-656 plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül (C1D15: adagolás előtt, 1 és 4 órával az adagolás után; C2D1 és C3D1: a vizsgálati látogatás során bármikor)
|
A duvelisib és fő metabolitja, az IPI-656 szérumkoncentrációját az 1. ciklus 15. napjára (C1D15) és a 2. ciklus 1. napjára (C2D1) és a 3. ciklus 1. napjára (C3D1) számolták be.
Az eredményeket nanogramm/milliliterben (ng/ml) adjuk meg.
|
4 hetente 12 héten keresztül (C1D15: adagolás előtt, 1 és 4 órával az adagolás után; C2D1 és C3D1: a vizsgálati látogatás során bármikor)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adagtól a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A TTR-t, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisától a válasz első dokumentálásáig eltelt időként határoztak meg, egy radiológusokból és onkológusokból álló független, harmadik félből álló testület (Independent Review Committee [IRC]) értékelte a felülvizsgált IWG válaszkritériumok szerint. Rosszindulatú limfóma.
|
Az első adagtól a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .