固形腫瘍における DCVax-Direct の安全性と有効性の研究

包含基準（要約）：

• -スクリーニング時の年齢が18〜75歳（両端を含む）。
• -スクリーニング時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70以上またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-1。
• -組織学的または細胞病理学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の診断を受けた被験者は、一次治療がもはや有効ではないか、臨床医の判断により治癒または延命の可能性を提供しません。DCVax-Directは、最終手段の治療。
• -腫瘍の位置、医師の評価、または被験者の選択により、完全切除には適格ではありません。
• -腫瘍の負担を軽減するために現在治療中の疾患の転移性または進行性の設定で、少なくとも1つの最近の治療レジメンを完了している必要があります。
• デキサメタゾンが 2 mg を超えるステロイド療法または同等の用量のステロイド療法は、白血球アフェレーシスの 2 週間前に中止するか、漸減する必要があります。
• 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍塊、すなわち CT/MRI によって少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変で、最長直径が 1 cm 以上であり、画像 (CT/超音波) ガイダンスの有無にかかわらず注入にアクセスできます。
• 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能、
• 適切な血液凝固パラメーター
• -3か月以上の余命。

除外基準 (要約):

• -陽性のHIV-1、HIV-2、またはヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV-I / II）検査。
• -DCVax-Direct治療が考慮される腫瘍タイプ以外の現在または以前（過去2年以内）の活動的な臨床的に重要な悪性腫瘍の病歴、および転移の場合の原発腫瘍および適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除くまたはその場での子宮頸がん。
• 過去に治療が1年以上行われていない限り、重度の前治療を受けた（HP）被験者はこの研究に適格ではありません。
• -外科的および/または放射線治療を受けていない限り、脳転移の存在、および臨床的に安定しているステロイド外または低用量（1日あたり<2 mg）のステロイドで14日間以上、または軟髄膜疾患の存在。
• -免疫不全または未解決の自己免疫疾患の病歴。
• 継続的な免疫抑制剤の必要性。
• -過去2年以内のがんに対する以前の積極的な免疫療法。
• -継続的な抗凝固薬または抗血小板薬に対する継続的な医学的必要性。
• 既知の遺伝性がん感受性症候群。
• 急性または活動性の制御されていない感染症
• -継続的な発熱≥101.5度F / 38.6度Cスクリーニング。
• 不安定狭心症、制御不能な不整脈、クローン病、潰瘍性大腸炎などの不安定または重度の併発病状。
• -妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法（外科的、ホルモンまたは二重バリア、つまりコンドームと横隔膜）を使用していない出産の可能性のある女性。
• -この研究で使用された試薬のいずれかに対するアレルギーまたはアナフィラキシー。
• -精神医学的または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを得ることができない。
• 必要な訪問およびフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻ることを望まない。