Sikkerhets- og effektstudie av DCVax-Direct i solide svulster

Inkluderingskriterier (sammendrag):

• Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 70 eller høyere eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ved screening.
• Personer med en histologisk eller cytopatologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet der primærbehandling ikke lenger er effektiv eller ikke tilbyr helbredende eller livsforlengende potensiale i henhold til klinikerens vurdering, med den forståelse at DCVax-Direct ikke er ment som en behandling som siste utvei.
• Ikke kvalifisert for fullstendig reseksjon på grunn av enten tumorlokalisering, legens vurdering eller forsøkspersonens valg.
• Må ha fullført minst ett nylig behandlingsregime i metastatisk eller avansert setting i sykdommen som for tiden er under behandling for å redusere svulstbelastningen.
• Enhver steroidbehandling >2 mg deksametason eller tilsvarende dose bør stoppes eller ha blitt trappet ned 2 uker før leukaferesen.
• Minst én målbar tumormasse, dvs. en lesjon som nøyaktig kan måles ved CT/MR i minst én dimensjon med lengste diameter ≥ 1 cm, som er tilgjengelig for injeksjon enten med eller uten veiledning av bildediagnostikk (CT/ultralyd).
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon,
• Tilstrekkelige blodkoagulasjonsparametere
• Forventet levealder på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (sammendrag):

• Positive tester for HIV-1, HIV-2 eller Human T-lymfotropt virus (HTLV-I/II).
• Anamnese med nåværende eller tidligere (innen de siste to årene) aktiv klinisk signifikant malignitet annen enn tumortypen som DCVax-Direct-behandling vurderes for, og bortsett fra primærtumor i tilfelle metastaser og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft.
• Tungt forbehandlede (HP) personer er ikke kvalifisert for denne studien, med mindre behandlinger har funnet sted mer enn 1 år tidligere.
• Tilstedeværelse av hjernemetastaser, med mindre behandlet kirurgisk og/eller bestrålet og klinisk stabil av steroider eller på lavdose (< 2 mg per dag) steroider i ≥ 14 dager, eller tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom.
• Historie med immunsvikt eller uløst autoimmun sykdom.
• Krav til pågående immundempende midler.
• Tidligere aktiv immunterapi for kreft de siste 2 årene.
• Pågående medisinsk behov for kontinuerlig anti-koagulasjon eller anti-blodplatemedisin.
• Kjente genetiske kreftfølsomhetssyndromer.
• Akutt eller aktiv ukontrollert infeksjon
• Pågående feber ≥ 101,5 grader F/38,6 grader C ved screening.
• Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander som ustabil angina, ukontrollerte arytmier, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt etc.
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker adekvat prevensjon (kirurgisk, hormonell eller dobbel barriere, dvs. kondom og diafragma).
• Allergi eller anafylaksi mot noen av reagensene brukt i denne studien.
• Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer.
• Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk og oppfølgingseksamener.