DCVax-Directin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinteissä kasvaimissa

Osallistumiskriteerit (yhteenveto):

• Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) 70 tai korkeampi tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 seulonnassa.
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, johon primaarihoito ei ole enää tehokas tai se ei tarjoa parantavaa tai elinikää pidentävää potentiaalia kliinikon arvion mukaan, ja ymmärtää, että DCVax-Direct ei ole tarkoitettu viimeinen hoitokeino.
• Ei kelpaa täydelliseen resektioon kasvaimen sijainnin, lääkärin arvioinnin tai potilaan valinnan vuoksi.
• Hänen on täytynyt olla suorittanut vähintään yksi äskettäinen hoito-ohjelma metastaattisessa tai edennässä olevassa tilanteessa tällä hetkellä hoidettavassa sairaudessa kasvaintaakan vähentämiseksi.
• Kaikki steroidihoito > 2 mg deksametasonia tai vastaava annos tulee lopettaa tai sitä on pienennetty 2 viikkoa ennen leukafereesia.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainmassa, eli leesio, joka voidaan mitata tarkasti TT/MRI:llä ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija on ≥ 1 cm, johon pääsee injektioon joko kuvantamisohjauksella (CT/ultraääni) tai ilman sitä.
• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta,
• Riittävät veren hyytymisparametrit
• Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit (yhteenveto):

• Positiiviset HIV-1-, HIV-2- tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV-I/II) testit.
• Aiempi tai aiempi (viimeisten kahden vuoden aikana) aktiivinen kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin kasvaintyyppi, johon DCVax-Direct-hoitoa harkitaan, ja paitsi primaarinen kasvain etäpesäkkeiden ja asianmukaisesti hoidetun tyvisolu- tai okasolu-ihosyövän tapauksessa tai in situ kohdunkaulansyöpä.
• Voimakkaasti esikäsitellyt (HP) koehenkilöt eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, elleivät hoitoja ole suoritettu yli vuoden aikana.
• Aivometastaasien esiintyminen, ellei niitä hoideta kirurgisesti ja/tai säteilytettynä, ja kliinisesti vakaa ilman steroideja tai pieninä annoksina (< 2 mg/vrk) steroideja ≥ 14 päivän ajan, tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Aiempi immuunipuutos tai ratkaisematon autoimmuunisairaus.
• Jatkuvien immunosuppressanttien vaatimus.
• Aikaisempi aktiivinen syövän immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana.
• Jatkuva lääketieteellinen tarve jatkuvalle hyytymistä estävälle tai verihiutalelääkkeelle.
• Tunnetut geneettiset syöpäalttiusoireyhtymät.
• Akuutti tai aktiivinen hallitsematon infektio
• Jatkuva kuume ≥ 101,5 astetta F/38,6 astetta C seulonnassa.
• Epävakaat tai vakavat peräkkäiset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (kirurginen, hormonaalinen tai kaksoiseste, eli kondomi ja pallea).
• Allergia tai anafylaksia jollekin tässä tutkimuksessa käytetyistä reagensseista.
• Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus psykiatristen tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille.