Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DCVax-Direct w guzach litych

Kryteria włączenia (podsumowanie):

• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70 lub wyższy lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 podczas badania przesiewowego.
• Osoby z histologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego guza złośliwego, w przypadku którego pierwotne leczenie nie jest już skuteczne lub nie zapewnia możliwości wyleczenia lub przedłużenia życia w ocenie klinicysty, ze zrozumieniem, że szczepionka DCVax-Direct nie jest przeznaczona do leczenie ostatniej szansy.
• Nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji ze względu na lokalizację guza, ocenę lekarza lub wybór pacjenta.
• Musi ukończyć co najmniej jeden niedawny schemat leczenia w leczeniu przerzutów lub zaawansowanej choroby obecnie leczonej w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem.
• Każdą terapię sterydową >2 mg deksametazonu lub równoważną dawkę należy przerwać lub zmniejszyć dawkę na 2 tygodnie przed leukaferezą.
• Co najmniej jedna mierzalna masa guza, tj. zmiana, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą CT/MRI w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 1 cm, która jest dostępna do wstrzyknięcia pod kontrolą obrazowania (CT/USG) lub bez niej.
• Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa,
• Odpowiednie parametry krzepnięcia krwi
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

• Pozytywny wynik testu na HIV-1, HIV-2 lub ludzki wirus T-limfotropowy (HTLV-I/II).
• Historia obecnego lub wcześniejszego (w ciągu ostatnich dwóch lat) aktywnego klinicznie istotnego nowotworu innego niż typ nowotworu, w przypadku którego rozważa się leczenie DCVax-Direct, z wyjątkiem guza pierwotnego w przypadku przerzutów i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Pacjenci intensywnie leczeni wstępnie (HP) nie kwalifikują się do tego badania, chyba że leczenie miało miejsce dłużej niż 1 rok w przeszłości.
• Obecność przerzutów do mózgu, o ile nie są leczone chirurgicznie i (lub) napromieniowane i klinicznie stabilne bez sterydów lub małych dawek (< 2 mg na dobę) steroidów przez ≥ 14 dni lub obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Historia niedoboru odporności lub nierozwiązanej choroby autoimmunologicznej.
• Zapotrzebowanie na stałe leki immunosupresyjne.
• Wcześniejsza aktywna immunoterapia raka w ciągu ostatnich 2 lat.
• Stała potrzeba medyczna ciągłego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
• Znane genetyczne zespoły podatności na raka.
• Ostra lub aktywna niekontrolowana infekcja
• Utrzymująca się gorączka ≥ 101,5 stopnia F/38,6 stopnia C podczas badania przesiewowego.
• Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (chirurgicznej, hormonalnej lub podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy).
• Alergia lub anafilaksja na którykolwiek z odczynników użytych w tym badaniu.
• Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych.
• Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne.