Säkerhets- och effektivitetsstudie av DCVax-Direct i solida tumörer

Inklusionskriterier (sammanfattning):

• Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive) vid screening.
• Karnofsky prestationsstatus (KPS) på 70 eller högre eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 vid screening.
• Försökspersoner med en histologisk eller cytopatologisk bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet för vilken primärbehandling inte längre är effektiv eller inte erbjuder botande eller livsförlängande potential enligt läkarens bedömning, med förståelsen att DCVax-Direct inte är avsedd som en sista utväg.
• Inte kvalificerad för fullständig resektion på grund av antingen tumörlokalisering, läkares bedömning eller försökspersonens val.
• Måste ha genomfört minst en nyligen genomförd behandlingskur i den metastaserande eller avancerade miljön i den sjukdom som för närvarande behandlas för att minska tumörbördan.
• All steroidbehandling >2 mg dexametason eller motsvarande dos ska avbrytas eller ha trappats ned 2 veckor före leukaferesen.
• Minst en mätbar tumörmassa, d.v.s. en lesion som noggrant kan mätas med CT/MRI i minst en dimension med längsta diameter ≥ 1 cm, som är tillgänglig för injektion antingen med eller utan bilddiagnostik (CT/ultraljud) vägledning.
• Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion,
• Tillräckliga blodkoagulationsparametrar
• Livslängd >3 månader.

Uteslutningskriterier (sammanfattning):

• Positiva tester för HIV-1, HIV-2 eller Human T-lymfotropt virus (HTLV-I/II).
• Anamnes med aktuell eller tidigare (inom de senaste två åren) aktiv kliniskt signifikant malignitet annan än den tumörtyp för vilken DCVax-Direct-behandling övervägs, och förutom primärtumör i fallet med metastaser och adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Tungt förbehandlade (HP) försökspersoner är inte kvalificerade för denna studie, såvida inte behandlingar har inträffat mer än 1 år tidigare.
• Förekomst av hjärnmetastaser, såvida de inte behandlas kirurgiskt och/eller bestrålade och kliniskt stabila av steroider eller på lågdos (< 2 mg per dag) steroider i ≥ 14 dagar, eller förekomst av leptomeningeal sjukdom.
• Historik av immunbrist eller olöst autoimmun sjukdom.
• Krav på pågående immunsuppressiva medel.
• Tidigare aktiv immunterapi för cancer under de senaste 2 åren.
• Pågående medicinskt behov av kontinuerlig anti-koagulation eller anti-trombocytmedicin.
• Kända genetiska cancerkänslighetssyndrom.
• Akut eller aktiv okontrollerad infektion
• Pågående feber ≥ 101,5 grader F/38,6 grader C vid screening.
• Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd såsom instabil angina, okontrollerade arytmier, Crohns sjukdom, ulcerös kolit etc.
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller som inte använder adekvat preventivmedel (kirurgisk, hormonell eller dubbelbarriär, d.v.s. kondom och diafragma).
• Allergi eller anafylaxi mot något av de reagens som används i denna studie.
• Oförmåga att erhålla informerat samtycke på grund av psykiatriska eller komplicerande medicinska problem.
• Oförmåga eller ovilja att återvända för nödvändiga besök och uppföljningsprov.