고형 종양에서 DCVax-Direct의 안전성 및 효능 연구

포함 기준(요약):

• 스크리닝 시 18세에서 75세(포함) 사이의 연령.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) 70 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
• 조직학적 또는 세포병리학적으로 1차 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 임상의 판단에 따라 치유 또는 생명 연장 가능성을 제공하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 진단이 확인된 피험자. 최후의 수단 치료.
• 종양 위치, 의사의 평가 또는 피험자의 선택으로 인해 완전 절제에 적합하지 않습니다.
• 종양 부담을 줄이기 위해 현재 치료 중인 질병의 전이성 또는 진행성 환경에서 적어도 하나의 최근 치료 요법을 완료해야 합니다.
• 모든 스테로이드 요법 > 2 mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량은 백혈구성분채집술 2주 전에 중단하거나 줄여야 합니다.
• 최소 하나의 측정 가능한 종양 덩어리, 즉 CT/MRI로 최소 한 차원에서 가장 긴 직경이 1cm 이상인 병변을 정확하게 측정할 수 있으며, 영상(CT/초음파) 안내를 받거나 받지 않고 주입할 수 있습니다.
• 적절한 혈액, 간, 신장 기능,
• 적절한 혈액 응고 파라미터
• 기대 수명 >3개월.

제외 기준(요약):

• 양성 HIV-1, HIV-2 또는 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV-I/II) 검사.
• DCVax-직접 치료가 고려되는 종양 유형 이외의 현재 또는 이전(지난 2년 이내) 임상적으로 유의미한 활동성 악성 종양의 병력, 전이 및 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 경우 원발성 종양 제외 또는 제자리 자궁경부암.
• 과도하게 전처리된(HP) 피험자는 치료가 과거 1년 이상 발생하지 않는 한 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 수술 및/또는 방사선 치료를 받지 않고 임상적으로 안정한 스테로이드 또는 저용량(< 2mg/일) 스테로이드를 ≥ 14일 동안 투여하지 않는 한, 뇌 전이의 존재 또는 연수막 질환의 존재.
• 면역결핍 또는 해결되지 않은 자가면역 질환의 병력.
• 진행 중인 면역억제제에 대한 요구 사항.
• 지난 2년 이내에 암에 대한 선행 활성 면역 요법.
• 지속적인 항응고 또는 항혈소판 약물에 대한 지속적인 의학적 요구.
• 알려진 유전적 암 감수성 증후군.
• 급성 또는 활동성 통제되지 않은 감염
• 스크리닝 시 섭씨 38.6도/화씨 101.5도 이상의 지속적인 발열.
• 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 크론병, 궤양성 대장염 등과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태
• 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법(외과적, 호르몬적 또는 이중 장벽, 즉 콘돔 및 격막)을 사용하지 않는 가임 여성.
• 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기 또는 아나필락시스.
• 정신과적 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
• 필수 방문 및 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 꺼려합니다.