Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DCVax-Direct i solide tumorer

Inklusionskriterier (resumé):

• Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
• Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 70 eller højere eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ved screening.
• Forsøgspersoner med en histologisk eller cytopatologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet, for hvilken primær behandling ikke længere er effektiv eller ikke tilbyder helbredende eller livsforlængende potentiale efter klinikerens vurdering, med den forståelse, at DCVax-Direct ikke er beregnet som en behandling af sidste udvej.
• Ikke berettiget til fuldstændig resektion på grund af enten tumorlokalisering, læges vurdering eller forsøgspersonens valg.
• Skal have gennemført mindst et nyligt behandlingsregime i den metastatiske eller fremskredne situation i den sygdom, der i øjeblikket er under behandling for at reducere tumorbyrden.
• Enhver steroidbehandling >2 mg dexamethason eller tilsvarende dosis skal stoppes eller være nedtrappet 2 uger før leukaferesen.
• Mindst én målbar tumormasse, dvs. en læsion, der nøjagtigt kan måles ved CT/MRI i mindst én dimension med længste diameter ≥ 1 cm, der er tilgængelig til injektion enten med eller uden billeddiagnostisk (CT/ultralyd) vejledning.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion,
• Tilstrækkelige blodkoagulationsparametre
• Forventet levetid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (oversigt):

• Positive HIV-1-, HIV-2- eller Human T-lymphotropic virus (HTLV-I/II) tests.
• Anamnese med nuværende eller tidligere (inden for de sidste to år) aktiv klinisk signifikant malignitet, bortset fra den tumortype, som DCVax-Direct-behandling overvejes for, og bortset fra primær tumor i tilfælde af metastaser og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Stærkt forbehandlede (HP) forsøgspersoner er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, medmindre behandlinger har fundet sted mere end 1 år tidligere.
• Tilstedeværelse af hjernemetastaser, medmindre det behandles kirurgisk og/eller bestrålet og klinisk stabilt af steroider eller på lavdosis (< 2 mg pr. dag) steroider i ≥ 14 dage, eller tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom.
• Anamnese med immundefekt eller uløst autoimmun sygdom.
• Behov for løbende immunsuppressiva.
• Tidligere aktiv immunterapi mod kræft inden for de seneste 2 år.
• Løbende medicinsk behov for kontinuerlig anti-koagulation eller anti-blodplade medicin.
• Kendte genetiske kræftfølsomhedssyndromer.
• Akut eller aktiv ukontrolleret infektion
• Vedvarende feber ≥ 101,5 grader F/38,6 grader C ved screening.
• Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande såsom ustabil angina, ukontrollerede arytmier, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (kirurgisk, hormonel eller dobbelt barriere, dvs. kondom og diafragma).
• Allergi eller anafylaksi over for et hvilket som helst af reagenserne anvendt i denne undersøgelse.
• Manglende evne til at indhente informeret samtykke på grund af psykiatriske eller komplicerede medicinske problemer.
• Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende eksamener.