Estudo de Segurança e Eficácia do DCVax-Direct em Tumores Sólidos

Critérios de inclusão (resumo):

• Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) na triagem.
• Karnofsky performance status (KPS) de 70 ou superior ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 na triagem.
• Indivíduos com diagnóstico histológico ou citopatológico confirmado de malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático para o qual o tratamento primário não é mais eficaz ou não oferece potencial curativo ou de prolongamento da vida por julgamento clínico, com o entendimento de que o DCVax-Direct não se destina a um tratamento de último recurso.
• Não elegível para ressecção completa devido à localização do tumor, avaliação do médico ou escolha do paciente.
• Deve ter concluído pelo menos um regime de tratamento recente no cenário metastático ou avançado na doença atualmente sob tratamento para reduzir a carga tumoral.
• Qualquer terapia com esteroides >2 mg de dexametasona ou dose equivalente deve ser interrompida ou reduzida 2 semanas antes da leucaférese.
• Pelo menos uma massa tumoral mensurável, ou seja, uma lesão que pode ser medida com precisão por TC/RM em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≥ 1 cm, acessível para injeção com ou sem orientação por imagem (TC/ultrassom).
• Função hematológica, hepática e renal adequadas,
• Parâmetros de coagulação sanguínea adequados
• Expectativa de vida > 3 meses.

Critérios de Exclusão (Resumo):

• Testes positivos para HIV-1, HIV-2 ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV-I/II).
• História de malignidade clinicamente significativa ativa ou anterior (nos últimos dois anos) diferente do tipo de tumor para o qual o tratamento DCVax-Direct é considerado, e exceto para tumor primário no caso de metástases e câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Indivíduos fortemente pré-tratados (HP) não são elegíveis para este estudo, a menos que os tratamentos tenham ocorrido há mais de 1 ano.
• Presença de metástases cerebrais, a menos que sejam tratadas cirurgicamente e/ou irradiadas e clinicamente estáveis ​​sem esteróides ou com baixa dose (< 2 mg por dia) de esteróides por ≥ 14 dias, ou presença de doença leptomeníngea.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune não resolvida.
• Requisito de imunossupressores em curso.
• Imunoterapia ativa prévia para câncer nos últimos 2 anos.
• Necessidade médica contínua de anticoagulação contínua ou medicação antiplaquetária.
• Síndromes genéticas conhecidas de suscetibilidade ao câncer.
• Infecção descontrolada aguda ou ativa
• Febre contínua ≥ 101,5 graus F/38,6 graus C na triagem.
• Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves, como angina instável, arritmias descontroladas, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando ou que não estejam usando contracepção adequada (cirúrgica, hormonal ou dupla barreira, ou seja, preservativo e diafragma).
• Alergia ou anafilaxia a qualquer um dos reagentes utilizados neste estudo.
• Incapacidade de obter consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou complicações médicas.
• Incapacidade ou falta de vontade de retornar para visitas obrigatórias e exames de acompanhamento.