Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DCVax-Direct bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien (Zusammenfassung):

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 oder höher oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 beim Screening.
• Patienten mit einer histologisch oder zytopathologisch bestätigten Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignoms eines soliden Tumors, bei dem die Primärbehandlung nicht mehr wirksam ist oder nach klinischem Ermessen kein kuratives oder lebensverlängerndes Potenzial bietet, mit dem Verständnis, dass DCVax-Direct nicht dafür vorgesehen ist eine Behandlung der letzten Instanz.
• Nicht für eine vollständige Resektion geeignet, entweder aufgrund der Tumorlokalisation, der Einschätzung des Arztes oder der Wahl des Probanden.
• Muss mindestens ein aktuelles Behandlungsschema im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium der derzeit behandelten Krankheit abgeschlossen haben, um die Tumorlast zu reduzieren.
• Jede Steroidtherapie > 2 mg Dexamethason oder eine äquivalente Dosis sollte 2 Wochen vor der Leukapherese abgebrochen oder ausgeschlichen werden.
• Mindestens eine messbare Tumormasse, d. h. eine Läsion, die durch CT/MRT in mindestens einer Dimension mit einem längsten Durchmesser ≥ 1 cm genau gemessen werden kann und für eine Injektion entweder mit oder ohne Bildgebung (CT/Ultraschall) zugänglich ist.
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion,
• Angemessene Blutgerinnungsparameter
• Lebenserwartung >3 Monate.

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung):

• Positive HIV-1-, HIV-2- oder humane T-lymphotrope Virustests (HTLV-I/II).
• Vorgeschichte aktueller oder früherer (innerhalb der letzten zwei Jahre) aktiver klinisch signifikanter Malignome, die nicht der Tumortyp sind, für den eine Behandlung mit DCVax-Direct in Betracht gezogen wird, und mit Ausnahme des Primärtumors im Fall von Metastasen und angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder in situ Gebärmutterhalskrebs.
• Stark vorbehandelte (HP) Probanden sind für diese Studie nicht geeignet, es sei denn, die Behandlungen liegen mehr als 1 Jahr zurück.
• Vorhandensein von Hirnmetastasen, es sei denn, sie werden chirurgisch behandelt und/oder bestrahlt und sind klinisch stabil ohne Steroide oder mit niedrig dosierten (< 2 mg pro Tag) Steroiden für ≥ 14 Tage oder Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung.
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder ungelöster Autoimmunerkrankung.
• Erfordernis laufender Immunsuppressiva.
• Vorherige aktive Immuntherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Fortlaufender medizinischer Bedarf an kontinuierlichen Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Bekannte genetische Krebsanfälligkeitssyndrome.
• Akute oder aktive unkontrollierte Infektion
• Anhaltendes Fieber ≥ 101,5 Grad F/38,6 Grad C beim Screening.
• Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (chirurgische, hormonelle oder doppelte Barriere, d. h. Kondom und Diaphragma).
• Allergie oder Anaphylaxie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Reagenzien.
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund psychiatrischer oder erschwerender medizinischer Probleme einzuholen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für erforderliche Besuche und Nachuntersuchungen zurückzukehren.