Исследование безопасности и эффективности DCVax-Direct при солидных опухолях

Критерии включения (резюме):

• Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
• Статус Карновского (KPS) 70 или выше или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 при скрининге.
• Субъекты с гистологически или цитопатологически подтвержденным диагнозом местно-распространенной или метастатической солидной злокачественной опухоли, для которых первичное лечение больше не эффективно или не предлагает излечивающего или продлевающего жизнь потенциала, по мнению клинициста, с пониманием того, что DCVax-Direct не предназначен для лечение последней инстанции.
• Не подходит для полной резекции из-за расположения опухоли, оценки врача или выбора субъекта.
• Должен пройти по крайней мере один недавний курс лечения при метастатическом или прогрессирующем заболевании, которое в настоящее время лечится, чтобы уменьшить опухолевую нагрузку.
• Любая стероидная терапия >2 мг дексаметазона или эквивалентной дозы должна быть прекращена или снижена за 2 недели до лейкафереза.
• По крайней мере, одно поддающееся измерению опухолевое образование, т. е. поражение, которое можно точно измерить с помощью КТ/МРТ по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 1 см, которое доступно для инъекции под контролем визуализации (КТ/УЗИ) или без него.
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция,
• Адекватные показатели свертывания крови
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.

Критерии исключения (резюме):

• Положительные результаты тестов на ВИЧ-1, ВИЧ-2 или Т-лимфотропный вирус человека (HTLV-I/II).
• История текущего или предшествующего (в течение последних двух лет) активного клинически значимого злокачественного новообразования, отличного от типа опухоли, для которого рассматривается лечение DCVax-Direct, и за исключением первичной опухоли в случае метастазов и адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи. или in situ рак шейки матки.
• Субъекты, прошедшие интенсивное предварительное лечение (HP), не подходят для участия в этом исследовании, если только лечение не проводилось более 1 года в прошлом.
• Наличие метастазов в головной мозг, за исключением случаев хирургического лечения и/или облучения и клинической стабильности без стероидов или низких доз (< 2 мг в день) стероидов в течение ≥ 14 дней, или наличие лептоменингеальной болезни.
• История иммунодефицита или неразрешенного аутоиммунного заболевания.
• Необходимость постоянного приема иммунодепрессантов.
• Предшествующая активная иммунотерапия рака в течение последних 2 лет.
• Постоянная медицинская потребность в непрерывном приеме антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
• Известные синдромы генетической предрасположенности к раку.
• Острая или активная неконтролируемая инфекция
• Постоянная лихорадка ≥ 101,5 градусов F/38,6 градусов C при скрининге.
• Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.
• Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию (хирургическую, гормональную или двойную защиту, т.е. презерватив и диафрагму).
• Аллергия или анафилаксия на любой из реагентов, использованных в этом исследовании.
• Невозможность получить информированное согласие из-за психиатрических или осложняющих медицинских проблем.
• Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований.