Estudio de seguridad y eficacia de DCVax-Direct en tumores sólidos

Criterios de inclusión (resumen):

• Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 70 o superior o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 en la selección.
• Sujetos con un diagnóstico histológico o citopatológico confirmado de un tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico para el cual el tratamiento primario ya no es efectivo o no ofrece potencial curativo o de prolongación de la vida según el juicio clínico, en el entendimiento de que DCVax-Direct no está destinado a un tratamiento de último recurso.
• No elegible para resección completa debido a la ubicación del tumor, la evaluación del médico o la elección del sujeto.
• Debe haber completado al menos un régimen de tratamiento reciente en el entorno metastásico o avanzado en la enfermedad actualmente bajo tratamiento para reducir la carga tumoral.
• Cualquier terapia con esteroides >2 mg de dexametasona o dosis equivalente debe suspenderse o reducirse gradualmente 2 semanas antes de la leucoaféresis.
• Al menos una masa tumoral medible, es decir, una lesión que pueda medirse con precisión mediante TC/RM en al menos una dimensión con un diámetro mayor ≥ 1 cm, que sea accesible para la inyección con o sin guía por imágenes (TC/ultrasonido).
• Función hematológica, hepática y renal adecuada,
• Parámetros de coagulación sanguínea adecuados
• Esperanza de vida > 3 meses.

Criterios de exclusión (resumen):

• Pruebas positivas de VIH-1, VIH-2 o virus linfotrópico T humano (HTLV-I/II).
• Antecedentes de neoplasia maligna activa clínicamente significativa actual o anterior (en los últimos dos años) distinta del tipo de tumor para el que se considera el tratamiento con DCVax-Direct, y excepto el tumor primario en el caso de metástasis y cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer cervicouterino in situ.
• Los sujetos muy pretratados (HP) no son elegibles para este estudio, a menos que los tratamientos se hayan realizado hace más de 1 año.
• Presencia de metástasis cerebrales, a menos que sean tratadas quirúrgicamente y/o irradiadas y clínicamente estables sin esteroides o con dosis bajas (< 2 mg por día) de esteroides durante ≥ 14 días, o presencia de enfermedad leptomeníngea.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune no resuelta.
• Requerimiento de inmunosupresores en curso.
• Inmunoterapia activa previa para el cáncer en los últimos 2 años.
• Necesidad médica continua de medicación anticoagulante o antiplaquetaria continua.
• Síndromes genéticos conocidos de susceptibilidad al cáncer.
• Infección no controlada aguda o activa
• Fiebre continua ≥ 101.5 grados F/38.6 grados C en la selección.
• Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves, como angina inestable, arritmias incontroladas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (quirúrgicos, hormonales o de doble barrera, es decir, preservativo y diafragma).
• Alergia o anafilaxia a alguno de los reactivos utilizados en este estudio.
• Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas médicos psiquiátricos o complicados.
• Incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas requeridas y exámenes de seguimiento.