Studio sulla sicurezza e l'efficacia di DCVax-Direct nei tumori solidi

Criteri di inclusione (sintesi):

• Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening.
• Karnofsky performance status (KPS) di 70 o superiore o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 allo screening.
• Soggetti con diagnosi istologica o citopatologica confermata di tumore maligno di tumore solido localmente avanzato o metastatico per il quale il trattamento primario non è più efficace o non offre potenziale curativo o di prolungamento della vita secondo il giudizio del medico, con la consapevolezza che DCVax-Direct non è inteso come un trattamento di ultima istanza.
• Non idoneo per la resezione completa a causa della posizione del tumore, della valutazione del medico o della scelta del soggetto.
• Deve aver completato almeno un regime di trattamento recente nell'impostazione metastatica o avanzata nella malattia attualmente in trattamento per ridurre il carico tumorale.
• Qualsiasi terapia steroidea > 2 mg di desametasone o dose equivalente deve essere interrotta o ridotta gradualmente 2 settimane prima della leucaferesi.
• Almeno una massa tumorale misurabile, vale a dire una lesione che può essere accuratamente misurata mediante TC/MRI in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥ 1 cm, accessibile per l'iniezione con o senza guida per immagini (TC/ecografia).
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale,
• Adeguati parametri di coagulazione del sangue
• Aspettativa di vita >3 mesi.

Criteri di esclusione (Riepilogo):

• Test positivi per HIV-1, HIV-2 o virus T-linfotropo umano (HTLV-I/II).
• Anamnesi di tumore maligno attivo clinicamente significativo in corso o precedente (negli ultimi due anni) diverso dal tipo di tumore per il quale è considerato il trattamento con DCVax-Direct e ad eccezione del tumore primario in caso di metastasi e carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o cancro cervicale in situ.
• I soggetti pesantemente pretrattati (HP) non sono eleggibili per questo studio, a meno che i trattamenti non si siano verificati in passato da più di 1 anno.
• Presenza di metastasi cerebrali, a meno che non siano trattate chirurgicamente e/o irradiate e clinicamente stabili senza steroidi o con steroidi a basso dosaggio (<2 mg al giorno) per ≥ 14 giorni, o presenza di malattia leptomeningea.
• Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune irrisolta.
• Obbligo di immunosoppressori in corso.
• Precedente immunoterapia attiva per il cancro negli ultimi 2 anni.
• Necessità medica continua di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
• Sindromi genetiche note di suscettibilità al cancro.
• Infezione acuta o attiva non controllata
• Febbre in corso ≥ 101,5 gradi F/38,6 gradi C allo screening.
• Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi come angina instabile, aritmie incontrollate, morbo di Crohn, colite ulcerosa ecc.
• Donne in età fertile che sono incinte o in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata (chirurgica, ormonale o doppia barriera, cioè preservativo e diaframma).
• Allergia o anafilassi a uno qualsiasi dei reagenti utilizzati in questo studio.
• Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o medici complicanti.
• Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up.