Étude d'innocuité et d'efficacité de DCVax-Direct dans les tumeurs solides

Critères d'inclusion (résumé):

• Avoir entre 18 et 75 ans (inclus) au moment de la sélection.
• Indice de performance de Karnofsky (KPS) de 70 ou plus ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lors de la sélection.
• Sujets avec un diagnostic histologique ou cytopathologique confirmé d'une tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique pour laquelle le traitement primaire n'est plus efficace ou n'offre pas de potentiel curatif ou de prolongation de la vie selon le jugement du clinicien, étant entendu que DCVax-Direct n'est pas destiné à un traitement de dernier recours.
• Non éligible à une résection complète en raison de l'emplacement de la tumeur, de l'évaluation du médecin ou du choix du sujet.
• Doit avoir terminé au moins un traitement récent dans le cadre métastatique ou avancé de la maladie actuellement sous traitement pour réduire la charge tumorale.
• Toute corticothérapie > 2 mg de dexaméthasone ou dose équivalente doit être arrêtée ou réduite 2 semaines avant la leucaphérèse.
• Au moins une masse tumorale mesurable, c'est-à-dire une lésion qui peut être mesurée avec précision par CT/IRM dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 1 cm, qui est accessible pour l'injection avec ou sans guidage par imagerie (CT/échographie).
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate,
• Paramètres de coagulation sanguine adéquats
• Espérance de vie > 3 mois.

Critères d'exclusion (résumé) :

• Tests positifs pour le VIH-1, le VIH-2 ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV-I/II).
• Antécédents de malignité cliniquement significative actuelle ou antérieure (au cours des deux dernières années) active autre que le type de tumeur pour lequel le traitement DCVax-Direct est envisagé, et à l'exception de la tumeur primaire dans le cas de métastases et d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou cancer du col de l'utérus in situ.
• Les sujets lourdement prétraités (HP) ne sont pas éligibles pour cette étude, à moins que les traitements n'aient eu lieu il y a plus d'un an.
• Présence de métastases cérébrales, sauf traitement chirurgical et/ou irradié et cliniquement stable sans stéroïdes ou sous stéroïdes à faible dose (< 2 mg par jour) pendant ≥ 14 jours, ou présence d'une maladie leptoméningée.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune non résolue.
• Nécessité d'immunosuppresseurs en cours.
• Immunothérapie active antérieure pour le cancer au cours des 2 dernières années.
• Besoin médical continu de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires continus.
• Syndromes génétiques connus de susceptibilité au cancer.
• Infection aiguë ou active non contrôlée
• Fièvre continue ≥ 101,5 °F/38,6 °C au moment du dépistage.
• Conditions médicales intercurrentes instables ou graves telles que l'angine de poitrine instable, les arythmies incontrôlées, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, etc.
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate (chirurgicale, hormonale ou à double barrière, c'est-à-dire préservatif et diaphragme).
• Allergie ou anaphylaxie à l'un des réactifs utilisés dans cette étude.
• Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou de complications médicales.
• Incapacité ou refus de revenir pour les visites requises et les examens de suivi.