Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van DCVax-Direct bij vaste tumoren

Opnamecriteria (samenvatting):

• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) bij screening.
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70 of hoger of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bij screening.
• Proefpersonen met een histologisch of cytopathologisch bevestigde diagnose van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor waarvoor primaire behandeling niet langer effectief is of geen genezend of levensverlengend potentieel biedt volgens het oordeel van de arts, met dien verstande dat DCVax-Direct niet bedoeld is als een behandeling in laatste instantie.
• Komt niet in aanmerking voor volledige resectie vanwege de locatie van de tumor, de beoordeling door de arts of de keuze van de patiënt.
• Moet ten minste één recent behandelingsregime hebben voltooid in de gemetastaseerde of gevorderde setting van de ziekte die momenteel wordt behandeld om de tumorlast te verminderen.
• Elke behandeling met steroïden > 2 mg dexamethason of een equivalente dosis moet 2 weken voorafgaand aan de leukaferese worden stopgezet of worden afgebouwd.
• Ten minste één meetbare tumormassa, d.w.z. een laesie die nauwkeurig kan worden gemeten met CT/MRI in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 1 cm, die toegankelijk is voor injectie met of zonder beeldvorming (CT/echografie).
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie,
• Adequate bloedstollingsparameters
• Levensverwachting van >3 maanden.

Uitsluitingscriteria (Samenvatting):

• Positieve tests op HIV-1, HIV-2 of humaan T-lymfotroop virus (HTLV-I/II).
• Voorgeschiedenis van huidige of eerdere (in de afgelopen twee jaar) actieve klinisch significante maligniteiten anders dan het tumortype waarvoor behandeling met DCVax-Direct wordt overwogen, en behalve voor primaire tumoren in het geval van metastasen en adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Zwaar voorbehandelde (HP) proefpersonen komen niet in aanmerking voor deze studie, tenzij behandelingen meer dan 1 jaar in het verleden hebben plaatsgevonden.
• Aanwezigheid van hersenmetastasen, tenzij chirurgisch en/of bestraald behandeld en klinisch stabiel zonder steroïden of met lage doses (< 2 mg per dag) steroïden gedurende ≥ 14 dagen, of aanwezigheid van leptomeningeale ziekte.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of onopgeloste auto-immuunziekte.
• Vereiste voor lopende immunosuppressiva.
• Eerdere actieve immunotherapie voor kanker in de afgelopen 2 jaar.
• Aanhoudende medische behoefte aan continue antistollings- of plaatjesaggregatieremmers.
• Bekende genetische kankergevoeligheidssyndromen.
• Acute of actieve ongecontroleerde infectie
• Aanhoudende koorts ≥ 101,5 graden F/38,6 graden C bij screening.
• Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen zoals onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa enz.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen geschikte anticonceptie gebruiken (chirurgische, hormonale of dubbele barrière, d.w.z. condoom en pessarium).
• Allergie of anafylaxie voor een van de reagentia die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege psychiatrische of complicerende medische problemen.
• Onvermogen of onwil om terug te komen voor vereiste bezoeken en vervolgonderzoeken.