DCVax-Direct 在实体瘤中的安全性和有效性研究

纳入标准（摘要）：

• 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
• 筛选时 Karnofsky 表现状态 (KPS) 为 70 或更高或东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1。
• 经组织学或细胞病理学确诊为局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的受试者，根据临床医生的判断，主要治疗不再有效或不提供治愈或延长生命的潜力，并了解 DCVax-Direct 并非旨在作为不得已的治疗方法。
• 由于肿瘤位置、医生的评估或受试者的选择，不符合完全切除的条件。
• 必须在目前正在治疗的疾病的转移性或晚期环境中完成至少一种近期治疗方案，以减轻肿瘤负担。
• 任何大于 2 mg 地塞米松或等效剂量的类固醇治疗都应在白细胞分离术前 2 周停止或逐渐减量。
• 至少一个可测量的肿瘤块，即可以通过 CT/MRI 在至少一个维度上准确测量且最长直径 ≥ 1 cm 的病变，无论是否有影像学（CT/超声）引导，都可以进行注射。
• 足够的血液学、肝和肾功能，
• 适当的凝血参数
• 预期寿命 >3 个月。

排除标准（总结）：

• 阳性 HIV-1、HIV-2 或人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV-I/II) 检测。
• 当前或之前（过去两年内）活动性临床显着恶性肿瘤的病史，而不是考虑使用 DCVax-Direct 治疗的肿瘤类型，转移和充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的原发性肿瘤除外或原位宫颈癌。
• 重度预处理 (HP) 受试者不符合本研究的条件，除非治疗在过去 1 年以上发生过。
• 存在脑转移，除非经过手术和/或放疗治疗并且停用类固醇或使用低剂量（< 2 mg/天）类固醇 ≥ 14 天后临床稳定，或存在软脑膜疾病。
• 免疫缺陷病史或未解决的自身免疫性疾病。
• 需要持续的免疫抑制剂。
• 过去 2 年内曾接受过癌症主动免疫治疗。
• 持续抗凝或抗血小板药物的持续医疗需求。
• 已知的遗传性癌症易感综合征。
• 急性或活动性不受控制的感染
• 筛选时持续发烧 ≥ 101.5 华氏度/38.6 摄氏度。
• 不稳定或严重的并发医疗状况，如不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
• 怀孕或哺乳期或未使用适当避孕措施（手术、激素或双重屏障，即避孕套和隔膜）的育龄女性。
• 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应。
• 由于精神病或复杂的医学问题而无法获得知情同意。
• 无法或不愿返回进行必要的访问和后续检查。