Studie bezpečnosti a účinnosti DCVax-Direct u solidních nádorů

Kritéria zahrnutí (souhrn):

• Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) při screeningu.
• Karnofského výkonnostní stav (KPS) 70 nebo vyšší nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 při screeningu.
• Subjekty s histologicky nebo cytopatologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádorového zhoubného nádoru, u kterého primární léčba již není účinná nebo podle úsudku klinického lékaře nenabízí léčebný nebo život prodlužující potenciál, s vědomím, že DCVax-Direct není určen jako léčba poslední instance.
• Není způsobilé pro kompletní resekci kvůli buď umístění nádoru, posouzení lékaře nebo volbě subjektu.
• Musí absolvovat alespoň jeden nedávný léčebný režim v metastatickém nebo pokročilém stavu u aktuálně léčeného onemocnění, aby se snížila nádorová zátěž.
• Jakákoli léčba steroidy >2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentní dávka by měla být ukončena nebo by měla být snížena 2 týdny před leukaferézou.
• Alespoň jedna měřitelná nádorová hmota, tj. léze, kterou lze přesně změřit pomocí CT/MRI v alespoň jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 1 cm, která je přístupná pro injekci buď se zobrazením (CT/ultrazvuk) nebo bez něj.
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce,
• Přiměřené parametry srážení krve
• Předpokládaná životnost > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (souhrn):

• Pozitivní testy na HIV-1, HIV-2 nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV-I/II).
• Anamnéza současné nebo předchozí (během posledních dvou let) aktivní klinicky významné malignity jiné než typ nádoru, pro který se zvažuje léčba DCVax-Direct, s výjimkou primárního nádoru v případě metastáz a adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Subjekty s těžkou předléčenou (HP) nejsou způsobilé pro tuto studii, pokud k léčbě nedošlo více než 1 rok v minulosti.
• Přítomnost mozkových metastáz, pokud nejsou léčeni chirurgicky a/nebo ozařováním a klinicky stabilní bez steroidů nebo na nízké dávce (< 2 mg denně) steroidů po dobu ≥ 14 dnů, nebo přítomnost leptomeningeálního onemocnění.
• Anamnéza imunodeficience nebo nevyřešené autoimunitní onemocnění.
• Požadavek na pokračující imunosupresiva.
• Předchozí aktivní imunoterapie rakoviny během posledních 2 let.
• Trvalá lékařská potřeba kontinuální antikoagulační nebo protidestičkové léčby.
• Známé genetické syndromy náchylnosti k rakovině.
• Akutní nebo aktivní nekontrolovaná infekce
• Přetrvávající horečka ≥ 101,5 stupňů F/38,6 stupňů C při screeningu.
• Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (chirurgickou, hormonální nebo dvojitou bariéru, tedy kondom a bránici).
• Alergie nebo anafylaxe na kterékoli z činidel použitých v této studii.
• Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo komplikujícím zdravotním problémům.
• Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy a následné zkoušky.