健康のための強さ
2015年4月14日 更新者：Kate Wolin、Loyola University
結腸直腸がん生存者における在宅レジスタンストレーニングの安全性と有効性
がんサバイバーにとっての運動の利点に関する充実した文献があるにもかかわらず、これまでの研究のほとんどは、有酸素運動と乳がんサバイバーという 2 つの主要な分野に分類されています。
身体機能を維持するために必要な筋肉量を構築するにはレジスタンストレーニングが不可欠であるため、有酸素トレーニングのみに焦点を当てることは懸念されます。
しかし、他の慢性疾患患者集団におけるレジスタンストレーニングの安全な使用の歴史にもかかわらず、レジスタンストレーニング、特に監督されていないトレーニング中に有害事象発生率が許容範囲を超える可能性について懸念が提起されている。
このパイロット研究の目的は、結腸直腸がん生存者における在宅ベースのレジスタンストレーニングプログラムの実現可能性、安全性、および生活の質の利点を実証することです。
研究者らは、ステージ I ～ III の結腸がんを患う n=30 人の男女を募集します。
参加者は、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた自宅ベースの運動介入にランダムに割り当てられます。
コントロールアームの参加者は自宅での瞑想プログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ステージ I ～ III の結腸直腸がん患者 n=30 名を募集し、セラバンドと既存の証拠に基づいた教材を用いた 12 週間の抵抗訓練介入、または瞑想介入による注意制御に無作為に割り付けます。
電子調査ツールを使用して、患者は主要な結果（生活の質、疲労、副作用）および潜在的な交絡因子に関するベースラインアンケートに回答し、医療記録のレビューに同意します。
これらは、無作為化の 4 週間後と無作為化の 12 週間後にも評価されます。
介入グループの参加者は、高齢者やがん生存者向けの在宅筋力トレーニングプログラムの既存の証拠に基づいたエクササイズの直接指導を1回受ける。
彼らは、エクササイズを説明した本、記録、および適切なレジスタンスバンドのセットを持って家に送られます。
介入期間中は毎週フォローアップコールが行われ、コール結果の最新情報が結腸がんクリニックの看護師に提供されるため、ケアが統合されます。
注意制御グループの参加者には瞑想 CD が郵送されます。
対照群の追跡調査は介入群の追跡調査と同様に行われ、毎週電話で行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III の結腸直腸がん
- 外科的治療が完了した
- 術後少なくとも 12 週間。
- 補助療法後少なくとも 4 週間。
- 18歳以上。
除外基準:
- 24か月以上前に手術を受けた患者。
- 関連する既存疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、家族性ポリポーシス症候群など）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
運動 12 週間の自宅ベースのレジスタンス運動トレーニング介入。
参加者は、12週間にわたり、週3日のレジスタンストレーニングと、少なくとも週5日の30分間の有酸素運動に取り組むよう指導される。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
注意制御群の参加者は、既に参加している活動を中止するよう求められることはないが、12週間は新たな運動プログラムを開始しないよう指示される。
参加者には、介入アームの参加者が運動に従事している時間を考慮するために毎日使用する瞑想 CD が渡されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠：14ヶ月
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14 か月間に 30 人の被験者の募集目標を達成する能力。これは、アプローチを受けた適格な患者の参加率が少なくとも 20% であることを反映しています。
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14ヶ月
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保持の実現可能性
時間枠：14ヶ月
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無作為化された患者の少なくとも 80% がフォローアップ来院まで維持される。
退学率は20%未満
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：12週間
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参加者が報告した痛みのベースラインから12週間までの変化
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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FACT-C および FACT-F によって測定されたベースラインから 12 週間までの QOL スコアの変化
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12週間
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手術の合併症
時間枠：12週間
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12週時点での腕間で報告された手術合併症の発生率の違い
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12週間
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自己申告による運動関連の傷害
時間枠：12週間
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12週間時点での腕間の自己申告による運動関連損傷率の差
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Wolin, ScD、Loyola University Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。