Siła dla zdrowia
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kate Wolin, Loyola University
Bezpieczeństwo i skuteczność domowego treningu oporowego u osób, które przeżyły raka jelita grubego
Pomimo obszernej literatury na temat korzyści płynących z ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, większość dotychczasowych badań dotyczy dwóch głównych obszarów – ćwiczeń aerobowych i osób, które przeżyły raka piersi.
Skupienie się wyłącznie na treningu aerobowym jest problemem, ponieważ trening oporowy ma kluczowe znaczenie dla budowania masy mięśniowej niezbędnej do utrzymania sprawności fizycznej.
Pojawiły się jednak obawy co do potencjalnego wyższego niż tolerowany wskaźnika zdarzeń niepożądanych podczas treningu oporowego, zwłaszcza bez nadzoru, pomimo historii bezpiecznego stosowania treningu oporowego w innych przewlekle chorych populacjach pacjentów.
Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i jakości życia domowego programu treningu oporowego wśród osób, które przeżyły raka jelita grubego.
Badacze zrekrutują n=30 mężczyzn i kobiet z rakiem okrężnicy w stadium I-III.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń w domu, które łączą ćwiczenia aerobowe i oporowe.
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają program medytacji w domu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują n = 30 pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III i losowo przydzielą ich do 12-tygodniowej interwencji treningu oporowego z użyciem Therabandu i istniejących materiałów opartych na dowodach lub kontroli uwagi za pomocą interwencji medytacyjnej.
Korzystając z elektronicznego narzędzia ankietowego, pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz dotyczący kluczowych wyników (jakość życia, zmęczenie, skutki uboczne) i potencjalnych czynników zakłócających oraz wyrażą zgodę na przegląd dokumentacji medycznej.
Zostaną one również ocenione przez 4 tygodnie po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jednorazowe indywidualne instrukcje dotyczące ćwiczeń opartych na istniejącej bazie danych programów treningu oporowego w domu dla osób starszych i osób, które przeżyły raka.
Zostaną odesłani do domu z książeczką demonstrującą ćwiczenia, dziennikiem oraz kompletem odpowiednich gum oporowych.
W czasie trwania interwencji będą odbywać się cotygodniowe rozmowy kontrolne, a pielęgniarce kliniki raka okrężnicy będą przekazywane aktualizacje wyników rozmowy, tak aby opieka była zintegrowana.
Uczestnicy grupy kontrolnej uwagi otrzymają pocztą płytę CD z medytacją.
Kontynuacja w grupie kontrolnej będzie równoległa do grupy interwencyjnej, z cotygodniowymi rozmowami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak jelita grubego w stadium I-III
- zakończone leczenie chirurgiczne
- co najmniej 12 tygodni po operacji.
- co najmniej 4 tygodnie po leczeniu adjuwantowym.
- wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli operację ponad 24 miesiące temu.
- pacjentów z powiązanymi wcześniej występującymi stanami (tj. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rodzinnymi zespołami polipowatości).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenie 12-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń oporowych w domu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby angażować się w trening oporowy 3 dni w tygodniu i ćwiczenia aerobowe przez 30 minut co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy ramienia kontroli uwagi nie będą proszeni o zaprzestanie aktywności, w której już uczestniczą, ale zostaną pouczeni, aby nie rozpoczynać nowego programu ćwiczeń przez 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają płytę CD z medytacją, z której będą mogli korzystać codziennie, aby uwzględnić czas, jaki uczestnicy grupy interwencyjnej poświęcają na ćwiczenia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Zdolność do osiągnięcia celu rekrutacji 30 osób w okresie 14 miesięcy, co odzwierciedla wskaźnik uczestnictwa wynoszący co najmniej 20% wśród pacjentów, do których zgłoszono się i kwalifikujących się
|
14 miesięcy
|
|
Możliwość retencji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Zatrzymanie co najmniej 80% zrandomizowanych pacjentów na wizytę kontrolną.
Wskaźnik rezygnacji poniżej 20%
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zgłaszanego przez uczestnika bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku Jakości życia mierzona za pomocą FACT-C i FACT-F od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w częstości zgłaszanych powikłań chirurgicznych między ramionami po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zgłoszony przez siebie uraz związany z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
różnica w zgłoszonym przez siebie wskaźniku urazów związanych z wysiłkiem fizycznym między ramionami po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205243 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .