Fuerza para la Salud
14 de abril de 2015 actualizado por: Kate Wolin, Loyola University
Seguridad y eficacia del entrenamiento de resistencia en el hogar en sobrevivientes de cáncer colorrectal
A pesar de una sólida literatura sobre los beneficios del ejercicio para los sobrevivientes de cáncer, la mayor parte de la investigación hasta la fecha se centra en dos áreas principales: el ejercicio aeróbico y los sobrevivientes de cáncer de mama.
El enfoque en el entrenamiento aeróbico solo es una preocupación, ya que el entrenamiento de resistencia es fundamental para desarrollar la masa muscular necesaria para mantener la función física.
Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre la posibilidad de que se produzcan tasas de eventos adversos superiores a las toleradas durante el entrenamiento de fuerza, en particular el que no está supervisado, a pesar del historial de uso seguro del entrenamiento de fuerza en otras poblaciones de pacientes con enfermedades crónicas.
El objetivo de este estudio piloto es demostrar la viabilidad, la seguridad y el beneficio en la calidad de vida de un programa de entrenamiento de resistencia en el hogar entre sobrevivientes de cáncer colorrectal.
Los investigadores reclutarán n = 30 hombres y mujeres con cáncer de colon en estadio I-III.
Los participantes serán asignados al azar a una intervención de ejercicios en el hogar que combine ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Los participantes del brazo de control recibirán un programa de meditación en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán n = 30 pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III y los asignarán al azar a una intervención de entrenamiento de resistencia de 12 semanas con Theraband y materiales existentes basados en evidencia o control de atención mediante una intervención de meditación.
Usando una herramienta de encuesta electrónica, los pacientes completarán un cuestionario de referencia sobre los resultados clave (calidad de vida, fatiga, efectos secundarios) y posibles factores de confusión y darán su consentimiento para una revisión del historial médico.
Estos también se evaluarán 4 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán instrucción en persona por única vez en los ejercicios derivados de la base de evidencia existente de los programas de entrenamiento de resistencia en el hogar para adultos mayores y sobrevivientes de cáncer.
Serán enviados a casa con un libro que demuestre los ejercicios, un registro y un juego de bandas de resistencia apropiadas.
Se realizarán llamadas de seguimiento semanales durante la intervención y se proporcionarán actualizaciones sobre los resultados de las llamadas a la enfermera de la clínica de cáncer de colon para que la atención se integre.
A los participantes en el grupo de control de atención se les enviará por correo un CD de meditación.
El seguimiento en el grupo de control será paralelo al del grupo de intervención, con llamadas semanales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer colorrectal en estadio I-III
- tratamiento quirúrgico completado
- al menos 12 semanas después de la cirugía.
- al menos 4 semanas después de la terapia adyuvante.
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se operaron hace más de 24 meses.
- pacientes con condiciones preexistentes relacionadas (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndromes de poliposis familiar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio Intervención de entrenamiento con ejercicios de resistencia en el hogar de 12 semanas.
Se entrenará a los participantes para que realicen entrenamiento de resistencia 3 días a la semana y ejercicio aeróbico durante 30 minutos al menos 5 días a la semana durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
A los participantes en el brazo de control de atención no se les pedirá que cesen en la actividad en la que ya participan, pero se les indicará que no comiencen un nuevo programa de ejercicios durante 12 semanas.
Los participantes recibirán un CD de meditación para usar a diario para tener en cuenta el tiempo que los participantes del brazo de intervención hacen ejercicio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 14 meses
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Capacidad para cumplir con el objetivo de reclutamiento de 30 sujetos en un período de 14 meses, lo que refleja una tasa de participación de al menos el 20 % entre los pacientes abordados y elegibles
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14 meses
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Factibilidad de retención
Periodo de tiempo: 14 meses
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Retención de al menos el 80% de los pacientes aleatorizados a la visita de seguimiento.
Una tasa de abandono de menos del 20%
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el dolor informado por el participante desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por FACT-C y FACT-F desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la tasa de complicaciones quirúrgicas notificadas entre los brazos a las 12 semanas
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12 semanas
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Lesión relacionada con el ejercicio autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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diferencia en la tasa autoinformada de lesiones relacionadas con el ejercicio entre brazos a las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205243 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .